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■本周新藥行情回顧：2022年12月5日-2022年12月9日，漲幅前5企業(yè)：加科思（33.7%）、康方生物（27.7%）、和鉑醫(yī)藥（25.5%）、歐康維視（23.3%）、亞盛醫(yī)藥（21.4%）、基石藥業(yè)（20.2%）。跌幅前5企業(yè)：亙喜生物（-23.9%）、前沿生物（-13.9%）、神州細(xì)胞（-9.0%）、石藥集團(tuán)（-8.5%）、海思科（-5.3%）。
　　■本周新藥行業(yè)重點(diǎn)分析：
　　2022年12月5日，英國(guó)劍橋大學(xué)的研究人員在《Nature》期刊發(fā)表了一篇題為"FXR inhibition may protect from SARS-CoV-2infection by reducing ACE2"的研究論文。該研究顯示，治療肝病的藥物熊去氧膽酸（UDCA）可能介導(dǎo)ACE2的下調(diào)，從作用機(jī)制來(lái)看，該藥物可能用于預(yù)防新冠感染，并且由于這種藥物針對(duì)的是宿主細(xì)胞而不是病毒，因此它可能預(yù)防病毒的未來(lái)新變種，以及可能出現(xiàn)的其他冠狀病毒，研究者開展的多項(xiàng)研究表明在動(dòng)物研究中熊去氧膽酸有一定預(yù)防作用，在人體隊(duì)列研究中發(fā)現(xiàn)熊去氧膽酸可能有減輕COVID-19病程的潛力。
　　在國(guó)內(nèi)，目前眾多藥企正在全力推進(jìn)新冠藥物的研發(fā)工作，已布局了新冠預(yù)防、輕中癥治療、重癥治療等不同階段。先聲藥業(yè)SIM0417、眾生藥業(yè)RAY1216、君實(shí)生物VV116、前沿生物FB2001霧化吸入劑等針對(duì)輕中癥治療的藥物均已進(jìn)入臨床3期開發(fā)階段，受當(dāng)前國(guó)內(nèi)較為嚴(yán)峻的疫情影響，上述藥物的臨床開發(fā)正在加速，有望在2023年H1迎來(lái)關(guān)鍵收獲期。
　　■本周新藥獲批&受理情況：
　　本周國(guó)內(nèi)有15個(gè)新藥獲批IND，8個(gè)新藥IND獲受理，1個(gè)新藥NDA獲受理。
　　■本周國(guó)內(nèi)新藥行業(yè)TOP3重點(diǎn)關(guān)注：
　　（1）12月5日，EMA受理君實(shí)生物特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療、特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市申請(qǐng)。
　?。?）12月5日，再鼎醫(yī)藥公布adagrasib聯(lián)合pembrolizumab治療攜帶KRASG12C突變的NSCLC的2期和1b期臨床數(shù)據(jù)。試驗(yàn)結(jié)果顯示，兩者聯(lián)用具有可控的安全性和臨床效果。
　?。?）12月8日，賽生藥業(yè)那西妥單抗獲NMPA批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)性或難治性高危神經(jīng)母細(xì)胞瘤。那昔妥單抗是一款靶向神經(jīng)節(jié)苷脂（GD2）的人源化單克隆抗體，能夠通過(guò)與腫瘤細(xì)胞表面的GD2結(jié)合引起抗體介導(dǎo)的細(xì)胞毒性反應(yīng)并激活補(bǔ)體系統(tǒng)，從而殺傷腫瘤。
　　■本周海外新藥行業(yè)TOP3重點(diǎn)關(guān)注：
　　（1）12月6日，諾華公布Pluvicto治療PSMA陽(yáng)性mCRPC的3期試驗(yàn)積極結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，與改變所使用ARPI種類的隊(duì)列相較，接受Pluvicto的患者在影像學(xué)無(wú)進(jìn)展生存期（rPFS）上，達(dá)成統(tǒng)計(jì)上顯著且具臨床意義的改善。
　?。?）12月6日，渤健與Sage Therapeutics聯(lián)合宣布已完成向FDA遞交用于重度抑郁癥(MDD)和產(chǎn)后抑郁癥(PPD)的上市申請(qǐng)。MDD適應(yīng)癥獲FDA授予突破性療法和快速通道資格，PPD適應(yīng)癥獲快速通道資格。
　?。?）12月8日，阿斯利康與第一三共公布Enhertu治療HER2陽(yáng)性不可切除和/或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的3期試驗(yàn)結(jié)果。結(jié)果顯示，在既往接受曲妥珠單抗和紫杉烷治療的患者中，與活性對(duì)照組相比，Enhertu達(dá)成統(tǒng)計(jì)上顯著并具臨床意義的總生存期改善，將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低36%。
　　■風(fēng)險(xiǎn)提示：臨床試驗(yàn)進(jìn)度不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，臨床試驗(yàn)結(jié)果不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)藥政策變動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)，創(chuàng)新藥專利糾紛的風(fēng)險(xiǎn)。