>> 華創(chuàng)證券-和黃醫(yī)藥(0013.HK)重大事項點評：滾動上市申請?zhí)峤粏?，呋喹替尼出?？善?221221
| 上傳日期： |
2022/12/21 |
大小： |
1148KB |
| 格式： |
pdf 共5頁 |
來源： |
華創(chuàng)證券 |
| 評級： |
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作者： |
劉浩 |
| 下載權(quán)限： |
此報告為加密報告 |
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事項：
2022年12月19日，和黃醫(yī)藥公告開始向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）滾動提交呋喹替尼用于治療難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的新藥上市申請，預(yù)計將于2023年上半年完成申請?zhí)峤?，并將隨后向歐洲藥品管理局（EMA）及日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械局（PMDA）提交新藥上市申請。
評論：
滾動上市申請?zhí)峤粏?，呋喹替尼出?？善?。呋喹替尼在全球注冊臨床III期FRESCO-2達(dá)到了OS主要終點及PFS主要終點，該臨床納入了歐美、日本及澳洲人群，符合FDA批準(zhǔn)要求。在691名三線或以上轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中，呋喹替尼治療組和安慰劑組OS分別為7.4個月和4.8個月，PFS分別為3.7個月和1.8個月，體現(xiàn)出明顯的臨床獲益。安全性方面，呋喹替尼耐受性良好，在FRESCO-2中未觀察到嚴(yán)重肝毒性的不良反應(yīng)，相比競品療效和安全性更優(yōu)，具備競爭優(yōu)勢。呋喹替尼已于國內(nèi)獲批結(jié)直腸癌三線治療，海外上市將進一步拓展市場空間。2020年6月，F(xiàn)DA授予呋喹替尼快速通道資格，允許和黃醫(yī)藥以滾動提交的方式分批提交新藥上市申請，公司計劃2023年上半年完成申請?zhí)峤?，有望于明后年在海外上市?br> 國內(nèi)臨床順利推進，適應(yīng)癥人群進一步拓展。2022年11月，公司公告呋喹替尼聯(lián)合紫杉醇二線治療胃癌III期臨床研究FRUTIGA達(dá)到PFS主要終點，呋喹替尼聯(lián)合PD-1二線治療子宮內(nèi)膜癌的臨床研究也正在順利推進。公司計劃于2023年啟動國內(nèi)兩項新適應(yīng)癥上市申請遞交，有望在國內(nèi)擴展呋喹替尼的適應(yīng)癥人群，進一步實現(xiàn)呋喹替尼商業(yè)化價值。
投資建議：維持“推薦”評級，上調(diào)目標(biāo)價至27港元。根據(jù)公司管線調(diào)整及核心產(chǎn)品研發(fā)進展調(diào)整盈利預(yù)測。預(yù)計公司2022-2024年的營業(yè)收入分別為4.07、4.61和6.08億美元（前值4.07/4.61/6.03億美元），同比增長14.2%、13.5%和31.8%（前值14.2%/13.5%/30.6%）；歸母凈利潤為-2.24、-0.89和-0.07億美元（前值-2.32/-1.31/-0.28億美元），根據(jù)DCF模型測算，給予公司整體估值232億港元，對應(yīng)目標(biāo)價為27港元，維持“推薦”評級。
風(fēng)險提示：臨床進度不達(dá)預(yù)期，商業(yè)化表現(xiàn)不達(dá)預(yù)期，競爭格局變動，對外合作不達(dá)預(yù)期。
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