>> 安信證券-生物醫(yī)藥行業(yè)新藥周觀點：Resmetirom NASH 3期積極結(jié)果公布，有望加速NASH新藥研發(fā)-221225
| 上傳日期： |
2022/12/26 |
大小： |
1409KB |
| 格式： |
pdf 共15頁 |
來源： |
安信證券 |
| 評級： |
領(lǐng)先大市 |
作者： |
馬帥 |
| 行業(yè)名稱： |
醫(yī)藥 |
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本周新藥行情回顧：2022年12月19日-2022年12月23日，漲幅前5企業(yè)：歌禮制藥（20.3%）、和鉑醫(yī)藥（17.5%）、德琪醫(yī)藥（12.9%）、諾誠健華（9.8%）、榮昌生物（8.0%）。跌幅前5企業(yè)：君實生物（-20.2%）、天演藥業(yè)（-13.7%）、神州細胞（-8.3%）、前沿生物（-8.2%）、復(fù)旦張江（-6.8%）。
■本周新藥行業(yè)重點分析：
12月19日，Madrigal Pharmaceuticals宣布Resmetirom治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的3期臨床試驗MAESTRO-NASH達到主要終點和關(guān)鍵次要終點。Resmetirom是一款每日一次口服的甲狀腺激素受體（THR-β）選擇性激動劑，目前正在進行四項3期臨床試驗。本次公開的MAESTRO-NASH3期臨床試驗結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，Resmetirom兩個劑量組NASH緩解（80mg：26%, p<0.0001；100mg：30%, p<0.0001；安慰劑：10%），纖維化改善（80mg：24%, p=0.0002；100mg：26%, p<0.0001；安慰劑14%），LDL-C降低（80mg：-12%,p<0.0001；100mg：-16%, p<0.0001；安慰劑：1%）。
NASH是當(dāng)今醫(yī)療保健領(lǐng)域最緊迫的未滿足需求之一，患者群體龐大，但FDA、EMA、NMPA尚無已批準(zhǔn)藥物。目前全球有上百種藥物在研，靶向近20種靶點，其中較熱門的靶點有PPAR、THR-β、GLP-1、FXR、FGF21等。目前國內(nèi)有20余個NASH藥物在研，進度較快的有靶向THR-β的歌禮制藥ASC41（2期）和拓臻生物TERN-501（2期）、靶向PPAR的微芯生物西格列他鈉（2期）、靶向FXR的拓臻生物TERN-101（2期）和東陽光藥業(yè)HEC-96719（2期）、靶向FASN的歌禮制藥ASC40（2期）、靶向PDE的眾生藥業(yè)ZSP-1601（2期）以及多靶點的君圣泰生物HTD-1801（2期）等。
■本周新藥獲批&受理情況：
本周國內(nèi)有2個新藥或新藥適應(yīng)癥獲批上市，66個新藥獲批IND，12個新藥IND獲受理，4個新藥NDA獲受理。
■本周國內(nèi)新藥行業(yè)TOP3重點關(guān)注：
?。?）近日，圣諾醫(yī)藥公布靶向TGF-β1/COX-2的siRNA藥物STP705用于治療鱗狀細胞原位癌（isSCC）的2b期第一階段臨床試驗數(shù)據(jù)，進一步證明siRNA可有效應(yīng)用于腫瘤治療。
（2）12月19日，復(fù)星醫(yī)藥與BioNTech合作開發(fā)的新冠mRNA疫苗復(fù)必泰（BNT162b2）、復(fù)必泰二價疫苗（原始株/Omicron變異株BA.4-5二價疫苗）在香港獲正式注冊。復(fù)必泰用于12歲及以上人群的基礎(chǔ)免疫接種、復(fù)必泰二價疫苗用于12歲及以上人群的加強接種。
?。?）12月22日，NMPA批準(zhǔn)恒瑞醫(yī)藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖新適應(yīng)癥上市，用于纖維支氣管鏡診療鎮(zhèn)靜。瑞馬唑侖相比傳統(tǒng)使用的咪達唑侖和丙泊酚更顯優(yōu)勢，甲苯磺酸成鹽具有更好的光學(xué)純度和安全性。
■本周海外新藥行業(yè)TOP3重點關(guān)注：
?。?）12月19日，阿斯利康公布Infinzi用于在PD-L1表達≥25%的IV期轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的3期臨床試驗結(jié)果。結(jié)果顯示，未能達到OS主要終點，在PD-L1表達更高的人群中表現(xiàn)出了具有臨床意義的OS改善。
?。?）12月19日，阿斯利康公布與第一三共聯(lián)合開發(fā)的HER2 ADC德曲妥珠單抗Enhertu在歐洲獲批，用于既往接受過以曲妥珠單抗為基礎(chǔ)的前線治療后進展的HER2陽性胃或胃食管結(jié)合部（GEJ）腺癌患者。
?。?）12月22日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)羅氏托珠單抗靜脈注射用于治療住院成年患者的新型冠狀病毒肺炎。托珠單抗是第一個獲得FDA批準(zhǔn)用于治療重癥COVID-19患者的單克隆抗體，為COVID-19住院患者提供了重要的選擇。
■風(fēng)險提示：臨床試驗進度不及預(yù)期的風(fēng)險，臨床試驗結(jié)果不及預(yù)期的風(fēng)險，醫(yī)藥政策變動的風(fēng)險，創(chuàng)新藥專利糾紛的風(fēng)險。
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