>> 中信證券-君實生物(688180)重大事項點評：新冠小分子需求激增，VV116對比Paxlovid療效非劣-221231
| 上傳日期： |
2022/12/31 |
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| 格式： |
pdf 共5頁 |
來源： |
中信證券 |
| 評級： |
買入 |
作者： |
甘壇煥 |
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海外疫情呈現(xiàn)常態(tài)化趨勢，隨著新毒株的流行，新冠反復感染風險難以避免。國內(nèi)防疫放開后新冠小分子藥物需求旺盛，多家藥企正在積極推進新冠小分子藥物研發(fā)，先聲藥業(yè)與君實生物研發(fā)進度領先，有望在2023年初獲批。VV116頭對頭Paxlovid三期臨床數(shù)據(jù)發(fā)表于NEJM，針對輕中癥高風險患者療效非劣。特瑞普利單抗有望在歐美地區(qū)獲批，大癌種前線適應癥廣泛布局。
▍海外疫情呈現(xiàn)常態(tài)化趨勢，新冠反復感染風險難以避免。國內(nèi)防疫放開后首波感染人數(shù)即將達峰，而海外多數(shù)國家和地區(qū)今年已經(jīng)經(jīng)歷了2-4波感染高峰。根據(jù)WHO每周流行病學更新(12月21日)，全球流行毒株仍以Omicron為主(99.7%)，但不同于國內(nèi)現(xiàn)階段流行的毒株BA.5.2和BF.7，美國疾病控制與預防中心(CDC)統(tǒng)計目前美國流行毒株主要是BQ.1.1(35.7%)、BQ.1(27.4%)和XBB(18.3%)三種，其中XBB呈現(xiàn)快速擴張趨勢。根據(jù)海外多地流行病學統(tǒng)計，不同突變株的流行會引起新冠病毒的重復感染(二次或多次感染)，我們推測未來國內(nèi)也難以完全避免新毒株流行和重復感染的發(fā)生。
▍國內(nèi)新冠小分子藥物需求旺盛，君實生物與先聲藥業(yè)研發(fā)進度領先。12月26日國家衛(wèi)健委發(fā)布《關于對新型冠狀病毒感染實施“乙類乙管”的總體方案》，明確將進一步調(diào)整國內(nèi)疫情防控措施，從2023年1月8日起對新冠病毒感染實施“乙類乙管”。國內(nèi)防疫政策放開后感染人數(shù)急劇增加，疊加未來重復感染風險，我們預計國內(nèi)對于新冠相關藥物尤其是小分子特效藥的需求將持續(xù)增加。目前國內(nèi)已經(jīng)獲批的新冠小分子藥物包括輝瑞的Paxlovid（3CL）、真實生物的阿茲夫定（RdRp）和默沙東Molnupiravir（RdRp），鹽野義自7月開始遞交Ensitrelvir（3CL）在中國的上市申請。多家藥企正在積極推進新冠小分子藥物研發(fā)，其中先聲藥業(yè)SIM0417（3CL）進展最快，已于12月18日完成II/III期臨床入組；君實生物VV116（RdRp）緊隨其后，國內(nèi)第二項III期臨床（針對輕中度標準風險患者）推進順利，兩款產(chǎn)品均有望在2023Q1有臨床數(shù)據(jù)讀出。
▍VV116頭對頭Paxlovid三期臨床數(shù)據(jù)發(fā)表于NEJM，針對輕中癥高風險患者療效非劣。VV116是君實生物與旺山旺水合作開發(fā)的口服核苷類新冠小分子藥物，靶向RdRp抑制病毒復制。VV116已經(jīng)在國內(nèi)完成一項與輝瑞Paxlovid頭對頭的非劣III期對照臨床研究，共招募771名輕中癥伴高風險患者隨機接受VV116（n=384）或Paxlovid（n=387）治療，近日臨床數(shù)據(jù)在新英格蘭醫(yī)學雜志（NEJM）發(fā)表（DOI: 10.1056/NEJMoa2208822）。研究結果顯示，針對有高危因素的輕中度成人患者，VV116在至持續(xù)臨床康復時間（主要終點）方面效果非劣于Paxlovid（4天vs.5天；風險比，1.17；95%置信區(qū)間，1.02~1.36），兩組患者病毒核酸轉陰時間（次要終點）相當，均無患者死亡或進展至重癥，且VV116引起的不良事件更少。這是NEJM發(fā)表的首個中國自主研發(fā)的新冠創(chuàng)新藥臨床試驗，凸顯了VV116用于新冠治療的巨大潛力。
▍特瑞普利單抗有望在歐美地區(qū)獲批，大癌種前線適應癥廣泛布局。今年7月，F(xiàn)DA重新受理特瑞普利單抗治療鼻咽癌的BLA申請，PDUFA日期為2022年12月23日。但由于FDA來中國展開現(xiàn)場核查工作受阻，至今公司尚未收到FDA關于BLA申請的答復。國內(nèi)疫情管控放松之后有利于FDA人員來華開展核查，君實生物與海外合作伙伴Coherus也在跟FDA積極溝通，以盡快推動特瑞普利單抗在美國上市。12月初，特瑞普利單抗用于一線鼻咽癌和一線食管鱗癌治療的上市申請獲得歐洲藥品管理局（EMA）受理，公司有望進一步開拓歐洲市場。此外，公司在肺癌、肝癌、胃癌和食管癌等大癌種適應癥上廣泛布局，國內(nèi)開展的一線小細胞肺癌（SCLC）、一線肝細胞癌（HCC）、HCC術后輔助治療和非小細胞肺癌（NSCLC）圍手術期治療四項臨床研究有望在2023年上半年讀出數(shù)據(jù)，未來有望大幅貢獻增量。
▍風險因素：藥品上市進度不及預期；新產(chǎn)品上市銷售不達預期；行業(yè)競爭加劇。
▍盈利預測、估值與評級：公司具有卓越的創(chuàng)新能力，新冠小分子藥物VV116在頭對頭輝瑞Paxlovid的臨床III期中取得非劣效數(shù)據(jù)，研發(fā)進度領先；核心產(chǎn)品特瑞普利單抗適應癥覆蓋全面，有望在短期內(nèi)開拓海外市場。暫不考慮新冠小分子藥潛在上市的業(yè)績彈性，根據(jù)前三季度公司業(yè)績和第四季度國內(nèi)疫情形勢，調(diào)整2022/2023/2024年凈利潤預測為-15.80億/-9.84億/-1.82億元（原預測為-15.07億/-8.91億/-2.47億元），維持“買入”評級。
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