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浙商證券-中藥行業(yè)政策點(diǎn)評:藥監(jiān)新舉措,中藥新局面-230104
上傳日期:
2023/1/5
大小:
617KB
格式:
pdf 共2頁
來源:
浙商證券
評級:
看好
作者:
孫建
下載權(quán)限:
此報(bào)告為加密報(bào)告,僅限高級會員查看
投資要點(diǎn)
事件:藥監(jiān)局發(fā)文,再次強(qiáng)調(diào)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展
2022年1月4日,國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管、促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》(后稱《措施》),提出全面加強(qiáng)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈安全管理、全過程審評審批加速、全生命周期產(chǎn)品服務(wù)、全球化監(jiān)管合作、全方位監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新,全面促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的進(jìn)度,并提出了九項(xiàng)相關(guān)措施。
政策內(nèi)容:加強(qiáng)對中藥全產(chǎn)業(yè)鏈建設(shè)管理
《措施》對中藥全產(chǎn)業(yè)鏈都提出了新的戰(zhàn)略要求,包括從中藥材種植到中成藥上市后管理的各個環(huán)節(jié)。(1)從原材料端來看:政策強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)中藥材質(zhì)量管理,并強(qiáng)化中藥飲片、中藥配方顆粒的監(jiān)管等;(2)從中藥審批端來看,政策進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)完善中藥審評審批機(jī)制,包括完善中藥應(yīng)急審評審批機(jī)制等,并完善中藥處方藥與非處方藥的分類管理;(3)從醫(yī)療機(jī)構(gòu)端來說,醫(yī)院應(yīng)嚴(yán)格備案和調(diào)劑使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑,并對安全性、有效性等做出支持作用,這也將有利于后續(xù)中藥新藥的成果轉(zhuǎn)化;(4)從藥品上市后來看,政策強(qiáng)調(diào)加大中藥安全監(jiān)管力度,同時對中藥的國際化也提出了新的舉措,包括支持中藥開展國際注冊等。
政策點(diǎn)評:飲片和顆粒放量有望加快,強(qiáng)調(diào)新藥準(zhǔn)入機(jī)制
繼十四五規(guī)劃以來,本《措施》再次對中藥全產(chǎn)業(yè)鏈各個環(huán)節(jié)都提出了規(guī)劃,其中我們認(rèn)為有幾個方向值得關(guān)注:(1)中藥飲片與配方顆粒:政策再次強(qiáng)調(diào)中藥飲片和配方顆粒的審批管理與規(guī)范,并明確強(qiáng)調(diào)加快飲片和顆粒的國標(biāo)發(fā)布進(jìn)程,此舉有望幫助行業(yè)快速實(shí)現(xiàn)擴(kuò)容;(2)中藥創(chuàng)新藥:政策強(qiáng)調(diào)完善中藥應(yīng)急審評審批機(jī)制,我們認(rèn)為政策作用下中藥創(chuàng)新藥將有望加速審批速度;同時,政策強(qiáng)調(diào)積極發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑作用,對中藥制劑的安全性、有效性進(jìn)一步研究,這將有利于院內(nèi)制劑后續(xù)成果轉(zhuǎn)化,也有望使中藥審批速度加快進(jìn)程;(3)中藥國際化:政策強(qiáng)調(diào)與國際化平臺合作,例如WHO、IRCH、FHH等國際組織機(jī)構(gòu),并且明確提出支持中藥開展國際注冊,中藥有望進(jìn)一步拓展國際市場。
投資建議
根據(jù)對《措施》的分析,我們認(rèn)為有如下投資方向值得關(guān)注:(1)隨著配方顆粒國標(biāo)持續(xù)推行、省標(biāo)互認(rèn)加快,同時在2022年行業(yè)整體處于低基數(shù)的情況下,我們認(rèn)為2023年行業(yè)有望進(jìn)入拐點(diǎn)期,建議關(guān)注龍頭企業(yè)紅日藥業(yè)、華潤三九、中國中藥等;(2)中藥創(chuàng)新藥競爭格局良好,且有望通過進(jìn)入醫(yī)保以實(shí)現(xiàn)快速放量,我們認(rèn)為在研發(fā)端投入較大的中藥企業(yè)值得關(guān)注,推薦院士領(lǐng)銜、在研管線儲備豐富的康緣藥業(yè),關(guān)注以嶺藥業(yè)、健民集團(tuán)、方盛制藥等;(3)在銷售端有所改革的企業(yè)有望快速放量,推薦轉(zhuǎn)型BD、零售改革的濟(jì)川藥業(yè),關(guān)注有渠道改革屬性的羚銳制藥、東阿阿膠等。
風(fēng)險(xiǎn)提示
政策落地不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn);企業(yè)生產(chǎn)不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn);行業(yè)競爭加劇的風(fēng)險(xiǎn)。
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