>> 西南證券-醫(yī)藥行業(yè)研究：CXO行業(yè)及新冠小分子口服藥進展數(shù)據(jù)跟蹤-230106
| 上傳日期： |
2023/1/7 |
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| 4110KB |
| 格式： |
pdf 共26頁 |
來源： |
西南證券 |
| 評級： |
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作者： |
杜向陽 |
| 行業(yè)名稱： |
醫(yī)藥 |
| 下載權(quán)限： |
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CXO行業(yè)月度數(shù)據(jù)跟蹤（截至2022.12）
行業(yè)維度：一級市場投融資強度略有波動，創(chuàng)新藥IND數(shù)量略有下降，NDA數(shù)量略有上升。全球：2022年起資本市場趨于冷靜，融資總額、融資事件數(shù)持續(xù)波動，12月全球一級市場活躍度有所下降，融資額為365.8億元（同比-70.2%，環(huán)比-10.4%）、融資事件數(shù)227件（同比-39.0%，環(huán)比-1.7%）；2022Q4融資額為1147.4億元（同比-61.5%，環(huán)比-17.3%）、融資事件數(shù)650件（同比-38%，環(huán)比-9.8%）; 2022全年全球醫(yī)療健康行業(yè)融資總額5609億元（同比-52.8%）、融資事件總數(shù)2970件（同比-26.2%）；國內(nèi)：12月國內(nèi)醫(yī)療健康投融資額113.94億元（同比83.2%，環(huán)比-13%）、融資事件數(shù)101件（同比-36.9%，環(huán)比+34.7%）；2022Q4融資額為324.1億元（同比-72%，環(huán)比-16.8%）、融資事件數(shù)233件（同比-41.5%，環(huán)比-18.8%）；2022全年國內(nèi)醫(yī)療健康融資總額1459億元（同比-58.5%）、融資事件數(shù)1091件（同比-24.3%）。2022年以來IND數(shù)量穩(wěn)定增長，IND數(shù)量：12月新增IND數(shù)量為74個（同比-53.2%，環(huán)比-22.1%），其中化學(xué)藥、生物制品、中藥IND數(shù)分別為28、43、3個；2022Q4新增IND數(shù)量為271個（同比-15.6%，環(huán)比-27.5%）；2022年共新增IND數(shù)量1232個，其中化學(xué)藥624個，生物制品565個，中藥43個。NDA數(shù)量：2022年12月新增NDA數(shù)量27個（同比-15.6%，環(huán)比42.1%），其中化學(xué)藥、生物制品、中藥NDA數(shù)量分別為11、11、5個；2022Q4新增NDA數(shù)量為66個（同比-25%，環(huán)比-2.94%）；2022年共新增NDA數(shù)量295個，其中化學(xué)藥175個，生物制品100個，中藥20個。
企業(yè)維度：1）中觀：國內(nèi)企業(yè)以小分子CDMO業(yè)務(wù)為主，大分子CDMO產(chǎn)能仍在追趕海外龍頭。目前國內(nèi)小分子CDMO業(yè)務(wù)仍未到達(dá)天花板，根據(jù)各家公司數(shù)據(jù)，2022年底預(yù)計合計擁有產(chǎn)能1.6萬立方米，至2025年預(yù)計合計產(chǎn)能將達(dá)1.8萬立方米，國內(nèi)CXO企業(yè)中僅藥明生物具有較大生產(chǎn)規(guī)模，其余企業(yè)仍處于起步階段；基因治療迅速發(fā)展，為CDMO業(yè)務(wù)創(chuàng)造新機遇。目前在歐美發(fā)達(dá)地區(qū)CGTCDMO行業(yè)已有一定生產(chǎn)規(guī)模，頭部企業(yè)占據(jù)較大市場份額，國內(nèi)該行業(yè)仍處于發(fā)展初期除藥明康德具有較大生產(chǎn)規(guī)模外國內(nèi)企業(yè)均處于起步階段。2）微觀：CXO企業(yè)在手訂單充沛，項目數(shù)量快速增長，項目結(jié)構(gòu)趨于合理，側(cè)面體現(xiàn)出目前行業(yè)仍處于高景氣度周期，企業(yè)訂單充足，業(yè)績有望持續(xù)高速增長；CXO企業(yè)員工數(shù)量高速增長，CDMO企業(yè)人均創(chuàng)收較高，橫向?qū)Ρ葋砜?，藥石科技人均?chuàng)收最高，2021年超過99.5萬元/人/年；其次，博騰股份、九洲藥業(yè)、凱萊英等CDMO企業(yè)人均創(chuàng)收也相對較高，藥明康德、泰格醫(yī)藥、睿智醫(yī)藥、昭衍新藥和博濟醫(yī)藥等CRO業(yè)務(wù)占比較大的企業(yè)，人均創(chuàng)收水平則相對較低。
國內(nèi)新冠相關(guān)小分子CDMO企業(yè)在手訂單不斷、在建產(chǎn)能充分。新冠口服小分子藥物的高景氣賽道為國內(nèi)小分子CDMO企業(yè)帶來巨大增量。從訂單數(shù)量來看，目前Paxlovid新冠口服藥訂單受益最充分的是小分子CDMO頭部企業(yè)藥明康德、凱萊英、博騰股份。大體量在手訂單為小分子CDMO企業(yè)2022年業(yè)績高增提供保障，CDMO企業(yè)充沛的在手訂單帶動上游原料藥/中間體供應(yīng)商同步受益。
業(yè)績表現(xiàn)：CXO企業(yè)收入、利潤均實現(xiàn)高增長，2022年增長勢頭不減。2022Q1-Q3：16家CXO企業(yè)收入總額661億元（+39.2%），歸母凈利潤總額為177.1億元（+91.9%），扣非凈利潤總額為150.9億元（+107.1%），主要由于企業(yè)簽訂高利潤訂單，盈利能力強勁提升所致。2022Q3：受益于強勁的管理能力以及高附加值訂單陸續(xù)交付，未來隨著疫情得到有效控制，業(yè)績有望以更高速度增長，CXO行業(yè)高速發(fā)展趨勢仍將持續(xù)。
新冠口服藥最新研究進展（截至2023.1.3）
全球已有4款新冠口服藥上市，真實生物的阿茲夫定是繼輝瑞的Paxlovid之后的第二款在中國獲批上市的新冠口服藥；1款藥物提交NDA，9款藥物處于臨床III期(包括老藥新用，其中3款藥物獲得緊急使用授權(quán))。禮來和Incyte的巴瑞替尼老藥新用，用于需要補充氧的新冠患者，于2021年4月在日本上市，在美國獲批EUA；默沙東的莫奈拉韋最早于2021年11月在英國獲批上市，隨后在日本上市、在美國獲批EUA，目前已向中國提交NDA；輝瑞的Paxlovid III期數(shù)據(jù)顯示療效突出，已獲批美國EUA，2021年12月后分別在英國、歐洲、日本獲批上市，2022年2月在中國獲批上市；真實生物的阿茲夫定于2022年7月獲得國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)上市。
除已經(jīng)在國內(nèi)上市的真實生物的阿茲夫定外，目前國內(nèi)研發(fā)進度最快的分別為處于III期臨床的君實生物的VV116和開拓藥業(yè)的普克魯胺。VV116：君實生物與旺山旺水生物合作開發(fā)的VV116于2021年12月在烏茲別克斯坦獲批EUV用于治療中重度患者，國內(nèi)與Paxlovid頭對頭III期臨床于2022年5月公布達(dá)到主要臨床終點和次要有效性終點，且總體不良事件發(fā)生率低于Paxlovid，另有兩項國際多中心III期臨床進行中；普克魯胺：小規(guī)模臨床試驗中顯示療效突出，目前在巴西、美國開展多項III期臨床，并且已在巴拉圭、波黑薩拉熱窩州、加納共和國、利比里亞獲批E
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