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■本周新藥行情回顧：2023年1月2日-2023年1月6日，漲幅前5企業(yè)：再鼎醫(yī)藥（45.7%）、天境生物（33.3%）、康諾亞（21.5%）、天演藥業(yè)（20.8%）、德琪醫(yī)藥（15.5%）。跌幅前5企業(yè)：亙喜生物（-6.5%）、眾生藥業(yè)（-3.2%）、康乃德（-2.1%）、前沿生物（-2.0%）、歌禮制藥（-1.9%）。
　　■本周新藥行業(yè)重點(diǎn)分析：
　　近日CDE受理海思科EGFR-PROTAC小分子HSK40118在國內(nèi)首次申報(bào)臨床申請(qǐng)，臨床擬用于治療EGFR突變的晚期非小細(xì)胞肺癌。HSK40118片是海思科自主研發(fā)的口服EGFR-PROTAC小分子抗腫瘤藥物，是基于海思科領(lǐng)先的PROTAC研發(fā)平臺(tái)篩選出的第二個(gè)小分子抗腫瘤藥物，由靶向EGFR蛋白的小分子抑制劑、E3泛素連接酶的招募配體和連接這兩個(gè)部分的linker組成的三聯(lián)體。此前海思科另一款PROTAC藥物以BTK為靶點(diǎn)的HSK29116片已被批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)，目前正處于1期臨床階段。HSK4018是國內(nèi)企業(yè)首款申報(bào)臨床的EGFR-PROTAC，此前國內(nèi)研發(fā)PROTAC藥物中較熱門靶點(diǎn)為AR、BTK等。
　　目前國內(nèi)有10余個(gè)處于臨床階段的PROTAC藥物，大多處于1期臨床階段。上市公司中進(jìn)度較快的有開拓藥業(yè)靶向AR的GT20029、海思科靶向BTK的HSK29116、諾誠健華靶向IKZF1/3的ICP-490、海創(chuàng)藥業(yè)靶向AR的HP518、百濟(jì)神州靶向BTK的BGB-16673等。
　　■本周新藥獲批&受理情況：
　　本周國內(nèi)有1個(gè)新藥或新藥適應(yīng)癥獲批上市，31個(gè)新藥獲批IND，56個(gè)新藥IND獲受理，5個(gè)新藥NDA獲受理。
　　■本周國內(nèi)新藥行業(yè)TOP3重點(diǎn)關(guān)注：
　　（1）近日，由真實(shí)生物研發(fā)的阿茲夫定用于新冠輕、中度感染的臨床研究結(jié)果發(fā)布，結(jié)果表明阿茲夫定可顯著縮短輕、中度新冠感染患者的核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間、加快病毒消除、顯著降低病毒載量、減輕患者癥狀、縮短病程,且安全性良好、對(duì)患者肝腎功能無顯著影響，安全有效。
　　（2）1月3日，基石藥業(yè)舒格利單抗注射液聯(lián)合化療一線治療無法手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的臨床研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)。研究結(jié)果顯示，與安慰劑聯(lián)合化療相比，舒格利單抗聯(lián)合化療明顯改善BICR評(píng)估的PFS和總生存期OS，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義。
　?。?）1月4日，NMPA批準(zhǔn)艾迪藥業(yè)1類創(chuàng)新藥艾諾米替片上市，用于治療成人HIV-1感染初治患者，是在艾諾韋林的基礎(chǔ)上聯(lián)合2個(gè)核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（拉米夫定和替諾福韋）開發(fā)的國產(chǎn)首款三合一單片復(fù)方創(chuàng)新藥制劑。
　　■本周海外新藥行業(yè)TOP3重點(diǎn)關(guān)注：
　?。?）1月4日，Galmed宣布Aramchol用于治療非酒精性脂肪肝炎（NASH）的3期ARMOR研究的開放標(biāo)簽部分達(dá)到主要終點(diǎn)。在接受Aramchol治療48周和72周后，分別有39%的患者和61%的患者纖維化程度改善。
　?。?）1月4日，Geron Corporation宣布端粒酶抑制劑imetelstat用于復(fù)發(fā)、難治或不適合使用紅細(xì)胞生成刺激劑(ESA)的低風(fēng)險(xiǎn)骨髓增生異常綜合征(MDS)患者的3期IMerge研究取得積極頂線結(jié)果。治療24周時(shí)，imetelstat組有28%的患者實(shí)現(xiàn)了輸血獨(dú)立。
　?。?）1月6日，武田研發(fā)的酶替代療法TAK-755在治療先天血栓性血小板減少性紫癜患者關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果，與目前標(biāo)準(zhǔn)治療相比，將血小板減少事件發(fā)作頻率降低60%?；?期臨床數(shù)據(jù)，武田將向全球的監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交上市申請(qǐng)。
　　■風(fēng)險(xiǎn)提示：臨床試驗(yàn)進(jìn)度不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，臨床試驗(yàn)結(jié)果不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)藥政策變動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)，創(chuàng)新藥專利糾紛的風(fēng)險(xiǎn)。