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本周聚焦：創(chuàng)新藥2022年度回顧（海外部分）。
　　本周周報，我們歷數(shù)FDA&EMA創(chuàng)新藥審批、代表性治療領域研發(fā)成果、美國創(chuàng)新藥市場表現(xiàn)，盤點2022年全球創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展并對2023年進行重點前瞻。
　　2022年全球新藥維持快速發(fā)展，多款重磅新藥接連問世。
　　美國FDA批準新藥總數(shù)下行，創(chuàng)新性表現(xiàn)突出。CDER批準37款藥物為近年低值，但first-in-class品種占比創(chuàng)新高，側重創(chuàng)新生物制品發(fā)展。首個微生物組療法、首個抗LAG-3單抗、首個TCR療法、首個本土原研細胞療法獲批上市；
　　EMACHMP推薦上市新藥超50款，通用性CAR-T全球首發(fā)?？鼓[瘤藥仍是布局重點，上市分子類型趨于多元化。8款新藥全球首批，首款長效抗HIV制劑、首款同種異體T細胞療法、首款腦內(nèi)注射基因療法取得積極推薦意見。
　　2022年全球臨床研究快速推進，多項未竟臨床需求迎來突破希望。
　　阿爾茲海默癥：禮來、Axsome、衛(wèi)材、Anavex等公司候選產(chǎn)品在3期臨床中獲得積極數(shù)據(jù)，靶點涉及Aβ蛋白、Sigma-1受體、NMDA受體等。
　　 NASH：Madrigal候選THR-β抑制劑首次在3期臨床中獲得實質確證，Akero、Axcella、Poxel、Chemomab等公司亦有多款產(chǎn)品的2期臨床研究成功，靶點包括FGF21、代謝調(diào)節(jié)、PPAR、CCL24等；Intercept的FXR激動劑奧貝膽酸再次沖擊上市。
　　本土新藥接連登上國際舞臺：國產(chǎn)藥物研發(fā)歷經(jīng)沉浮，多款本土創(chuàng)新產(chǎn)品登臨國際醫(yī)學頂刊，2款國產(chǎn)藥在年末先后亮相《新英格蘭醫(yī)學雜志》。君實生物新冠口服小分子藥物VV116對比輝瑞PAXLOVID治療輕中癥伴高危風險COVID-19患者的III期臨床響應新冠治療藥物迫切需求；百濟神州澤布替尼對比伊布替尼治療r/r CLL/SLL的III期數(shù)據(jù)則證明本土藥企具備best-in-class級全球化創(chuàng)新實力。
　　展望2023，已有多款重磅產(chǎn)品步入上市進程，數(shù)十項臨床研究有望取得突破。
　　 57款藥物有望在2023年獲得FDA批準，2028年總銷售額有望突破200億美元；其中10款為潛在重磅單品，多為生物大分。
　　 32項重點臨床即將讀出數(shù)據(jù)，聚焦肺癌、乳腺癌、血液瘤、減重、罕見病等，涉及TIGIT、SERD、TIM-3等新靶點和ADC、雙抗、基因療法等創(chuàng)新分子形式。
　　醫(yī)藥板塊創(chuàng)新藥個股行情回顧：
　　本周滬深醫(yī)藥創(chuàng)新藥板塊漲跌幅排名前5的為百奧泰-U、澤璟制藥-U、艾力斯-U、艾迪藥業(yè)、貝達藥業(yè)。后5的為南新制藥、眾生藥業(yè)、舒泰神、前沿生物-U、博瑞醫(yī)藥。
　　本周港股醫(yī)藥創(chuàng)新藥板塊漲跌幅排名前5的為康諾亞-B、德琪醫(yī)藥-B、和鉑醫(yī)藥-B、翰森制藥、康寧杰瑞制藥-B。后5的為君實生物、和譽-B、歌禮制藥-B、圣諾醫(yī)藥-B、麗珠醫(yī)藥。
　　創(chuàng)新藥行業(yè)中長期觀點：
　　近幾年，政策刺激下資本涌入，國內(nèi)迎來創(chuàng)新大風口。我國的創(chuàng)新市場有較強的政策屬性，2017年10月8日，兩辦聯(lián)合印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，開啟了第一波創(chuàng)新浪潮。疊加藥品注冊管理辦法修訂、藥品談判、醫(yī)保動態(tài)調(diào)整機制等出臺，從政策頂層設計徹底解決了歷史上由于研發(fā)資源有限、審評不規(guī)范&進度慢、招標效率低、入院難度高、醫(yī)保對接難等造成的創(chuàng)新動力不足的問題。在綱領性政策刺激之下，疊加近年科創(chuàng)板、注冊制等推動，創(chuàng)新藥賽道資本蜂擁，創(chuàng)新藥企業(yè)融資加速，也引領了我國創(chuàng)新藥投資進入大風口時代。在良好的政策環(huán)境與資本推動下，國內(nèi)創(chuàng)新崛起加速。國產(chǎn)創(chuàng)新藥陸續(xù)進入收獲期，未來幾年將看到更多重磅創(chuàng)新產(chǎn)品在國內(nèi)陸續(xù)獲批上市。
　　不可忽視的是，政策給予“泛泛創(chuàng)新”的時間窗口越來越短，醫(yī)保控費趨嚴、賽道日益擁擠，我們已經(jīng)慢慢進入到“精選優(yōu)質創(chuàng)新”的時刻。我國目前創(chuàng)新藥研發(fā)同質化現(xiàn)象較為嚴重，靶向藥物同質化現(xiàn)象最為嚴重。創(chuàng)新藥上市即重磅炸彈的時代慢慢過去，政策給予“泛泛創(chuàng)新”的時間窗口期越來越短。我們認為，我國的創(chuàng)新藥市場在當下已經(jīng)慢慢從“泛泛創(chuàng)新”進入到“精選優(yōu)質創(chuàng)新”的時刻。單抗熱門靶點未來同質化競爭將持續(xù)白熱化，同質化產(chǎn)品將逐漸失去競爭力，新技術、稀缺的技術平臺、差異化的治療領域、創(chuàng)新的給藥方式等都可能會給企業(yè)帶來更好的競爭格局，有技術沉淀的公司有望脫穎而出。
　　風險提示：1）負向政策持續(xù)超預期；2）行業(yè)增速不及預期。