>> 上海證券-醫(yī)藥生物行業(yè)周報：2022中藥創(chuàng)新藥獲批梳理，審評審批加速提高產(chǎn)業(yè)活力-230115
| 上傳日期： |
2023/1/16 |
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| 997KB |
| 格式： |
pdf 共21頁 |
來源： |
上海證券 |
| 評級： |
增持 |
作者： |
彭毅 |
| 行業(yè)名稱： |
醫(yī)藥 |
| 下載權(quán)限： |
此報告為加密報告 |
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行情回顧：上周（01.09-01.13日，下同），A股申萬醫(yī)藥生物行業(yè)指數(shù)上漲2.72%，板塊整體跑贏滬深300指數(shù)0.37pct、跑贏創(chuàng)業(yè)板綜指0.21pct。在申萬31個子行業(yè)中，醫(yī)藥生物排名第6位，整體表現(xiàn)優(yōu)異。港股恒生醫(yī)療保健指數(shù)上周上漲7.78%，跑贏恒生指數(shù)4.22pct，在12個恒生綜合行業(yè)指數(shù)中，排名第1位。
本周觀點：2022中藥創(chuàng)新藥獲批梳理，審評審批加速提高產(chǎn)業(yè)活力
根據(jù)NMPA披露，2022年國內(nèi)共有7款中藥創(chuàng)新藥獲批上市。分別為，淫羊藿素軟膠囊（中藥1.2類）、廣金錢草總黃酮膠囊（中藥1.2類）、散寒化濕顆粒（中藥3.2類）、黃蜀葵花總黃酮口腔貼片（原中藥5類、中藥1.2類）、復(fù)方制劑苓桂術(shù)甘顆粒（中藥3.1類）、芪膠調(diào)經(jīng)顆粒（中藥6.1類）以及參葛補(bǔ)腎膠囊（中藥1.1類）。
《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施》等文件的發(fā)布和落地，對于提高中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力、優(yōu)化中藥審評審批管理、完善中藥分類注冊管理等方面進(jìn)行政策層面的支持。中藥審評審批機(jī)制不斷優(yōu)化，中藥新藥進(jìn)入快速審評審批通道的有效機(jī)制持續(xù)完善。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》，強(qiáng)調(diào)持續(xù)推動中藥評價體系的研究和創(chuàng)新，優(yōu)化中藥審評審批體系和機(jī)制，推進(jìn)注冊“末端”加速變?yōu)橄颉扒岸恕毖由斓娜碳铀?，制定發(fā)布實施《中藥注冊管理專門規(guī)定》，加快推進(jìn)中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗“三結(jié)合”審評證據(jù)體系建設(shè)，建立完善以臨床價值為導(dǎo)向的多元化中藥評價技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和臨床療效評價方法。
投資建議
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2021年NMPA共批準(zhǔn)12款中藥創(chuàng)新藥上市，為近年來中藥新藥獲批數(shù)量最高的一年。2022年12月，NMPA共批準(zhǔn)4款中藥新藥上市，審評審批顯著加速。1.1類中藥新藥參葛補(bǔ)腎膠囊、3.1類中藥新藥苓桂術(shù)甘顆粒均于2022年提交上市申請，于2022年年底成功獲批上市，審評時長少于一年。此外，已有10款中藥創(chuàng)新藥提交上市申請，有望在不久的未來獲批。中醫(yī)藥行業(yè)在利好政策頻出的背景下有望高質(zhì)量發(fā)展，2022年12月中藥創(chuàng)新藥密集獲批上市，多款中藥新藥提交上市申請。建議關(guān)注：康緣藥業(yè)、以嶺藥業(yè)、健民集團(tuán)、方盛制藥等。
風(fēng)險提示
新冠疫情反復(fù)的風(fēng)險，行業(yè)政策變動風(fēng)險，創(chuàng)新藥械臨床研發(fā)失敗風(fēng)險，醫(yī)療事故風(fēng)險，產(chǎn)品競爭風(fēng)險等。
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