>> 國盛證券-君實生物(688180)特瑞普利單抗NSCLC圍手術(shù)期III期成功，首次顯著延長EFS-230118
| 上傳日期： |
2023/1/18 |
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| 格式： |
pdf 共3頁 |
來源： |
國盛證券 |
| 評級： |
買入 |
作者： |
張金洋,胡偌碧 |
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事件：2023年1月17日，公司宣布特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑雙藥化療用于可手術(shù)非小細胞肺癌患者圍手術(shù)期治療的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究（Neotorch研究，NCT04158440）已完成方案預(yù)設(shè)的期中分析，獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）判定研究的主要研究終點無事件生存期（EFS）達到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值，即將遞交新適應(yīng)癥上市申請。
肺癌根治術(shù)后仍存復(fù)發(fā)風險，臨床需求亟待解決。WHO統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2020年中國新發(fā)、死亡肺癌病例數(shù)分別達到81.6萬、71.5萬，85%為非小細胞肺癌。20-25%初診可手術(shù)切除患者中，30-55%可能面臨復(fù)發(fā)，而目前術(shù)前新輔助或術(shù)后輔助化療臨床獲益僅為提升5年OS率約5%。由此計算，每年至少約16萬非小細胞肺癌患者存在圍手術(shù)期用藥以避免疾病復(fù)發(fā)的臨床需求。目前PD-（L）1抑制劑已在晚期NSCLC免疫治療中顯示確證療效，但可手術(shù)患者使用空間尚集中于術(shù)前新輔助或術(shù)后輔助，覆蓋手術(shù)前后全程的圍手術(shù)期免疫療法仍待開發(fā)。
特瑞普利單抗針對可手術(shù)NSCLC患者，首次獲得EFS陽性結(jié)果。本次Neotorch研究比較了特瑞普利單抗對比安慰劑聯(lián)合含鉑雙藥化療用于可手術(shù)NSCLC患者的療效和安全性。入組患者接受特瑞普利單抗/安慰劑聯(lián)合含鉑雙藥化療新輔助及輔助治療，并在完成術(shù)后輔助治療后接受特瑞普利單抗單藥鞏固治療。含鉑雙藥化療方案由研究者根據(jù)機構(gòu)診療常規(guī)進行選擇，鱗癌患者給予紫杉類+鉑類，非鱗癌患者給予培美曲塞+鉑類。期中分析數(shù)據(jù)顯示，該療法可顯著延長患者EFS，且未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。Neotorch研究成為全球首個取得EFS陽性結(jié)果的肺癌圍手術(shù)期免疫治療III期注冊研究，特瑞普利單抗有望填補該領(lǐng)域臨床需求空白。
前瞻布局圍手術(shù)期療法，特瑞普利單抗步入收獲期。目前，公司積極推動特瑞普利單抗的治療階段前移、用藥周期延長，積極拓展適用人群范圍，開辟廣闊市場空間。在圍手術(shù)期的前瞻布局將真正實現(xiàn)特瑞普利單抗在腫瘤免疫治療中“全線貫穿”的應(yīng)用，有利于免疫治療發(fā)揮臨床療效，符合腫瘤免疫的全球開發(fā)趨勢。目前特瑞普利單抗的圍手術(shù)期或術(shù)后輔助療法已在肺癌、食管癌、肝癌、胃癌等大癌種研究中進入III期臨床階段，有望于2024~2026年陸續(xù)上市，特瑞普利單抗正進入適應(yīng)癥收獲井噴期。
盈利預(yù)測及投資評級。暫不考慮VV116的商業(yè)化，預(yù)計公司2022-2024年收入分別為15.60億元、26.62億元、44.81億元，同比增長分別為-61.2%、70.6%、68.3%；歸母凈利潤分別為-20.21億元、-12.91億元、-3.33億元，對應(yīng)EPS分別為-2.06、-1.31、-0.34元?？紤]目前國內(nèi)的抗疫形勢和Omicron傳播力，VV116獲批將為公司帶來較大的收入彈性，期待VV116的推進。我們看好公司發(fā)展，維持“買入”評級。
風險提示：研發(fā)失敗的風險；項目推進不及預(yù)期的風險。
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