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事件：公司發(fā)布公告稱(chēng)①?lài)?guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理公司旗下的口服核苷類(lèi)抗新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）藥物氫溴酸氘瑞米德韋片（產(chǎn)品代號(hào)：VV116/JT001）新藥上市申請(qǐng)（NDA），用于新型冠狀病毒感染（COVID-19）的治療。②特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑雙藥化療用于可手術(shù)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者圍手術(shù)期治療的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心III期臨床研究（Neotorch研究）已完成方案預(yù)設(shè)的期中分析，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（IDMC）判定研究的主要研究終點(diǎn)無(wú)事件生存期（EFS）達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值。公司將于近期與監(jiān)管部門(mén)溝通遞交該新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)事宜。
　　點(diǎn)評(píng)：
　?。?）VV116新藥上市申請(qǐng)獲受理，對(duì)比PAXLOVID達(dá)到非劣效終點(diǎn)結(jié)果發(fā)表NEJM
　　2021年11月，VV116的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲得NMPA批準(zhǔn)。隨后開(kāi)展的3項(xiàng)I期臨床研究顯示，VV116表現(xiàn)出令人滿(mǎn)意的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)，口服吸收迅速。2022年10月21日，一項(xiàng)在伴或不伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕中度COVID-19患者中評(píng)價(jià)VV116有效性和安全性的多中心、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、III期臨床研究（NCT05582629）完成首例患者入組及給藥。該研究由浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院李蘭娟院士牽頭，在全國(guó)32家中心開(kāi)展。該研究已完成方案預(yù)設(shè)的期中分析，經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（IDMC）判定已達(dá)成方案預(yù)設(shè)規(guī)定的主要有效性終點(diǎn)。
　　一項(xiàng)VV116對(duì)比奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（PAXLOVID）用于伴有進(jìn)展為重癥（包括死亡）高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕中度COVID-19患者早期治療的III期臨床研究（NCT05341609）主要終點(diǎn)達(dá)到設(shè)計(jì)的非劣效終點(diǎn)，相比PAXLOVID，VV116組的臨床恢復(fù)時(shí)間更短（4天vs.5天），安全性方面的顧慮更少。該研究成果已發(fā)表在全球權(quán)威期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。
　　（2）全球首個(gè)EFS取得陽(yáng)性結(jié)果的肺癌圍手術(shù)期III期，極大地?cái)U(kuò)展了特瑞普利單抗適應(yīng)癥人群。
　　NSCLC為肺癌的主要亞型，約占所有病例的85%。其中，20-25%的患者初診可手術(shù)切除4，但即便接受了根治性手術(shù)治療，仍有30-55%的患者會(huì)在術(shù)后發(fā)生復(fù)發(fā)并死亡。根治性手術(shù)聯(lián)合化療是預(yù)防疾病復(fù)發(fā)的手段之一，但化療作為術(shù)前新輔助或術(shù)后輔助治療的臨床獲益有限，僅能將患者的5年生存率提高約5%。
　　Neotorch研究（NCT04158440）是全球首個(gè)取得EFS陽(yáng)性結(jié)果的肺癌圍手術(shù)期免疫治療III期注冊(cè)研究。這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的III期臨床研究，旨在比較特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑雙藥化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合含鉑雙藥化療治療可手術(shù)NSCLC患者的療效和安全性。根據(jù)期中分析結(jié)果，相較單純化療，特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于III期可手術(shù)NSCLC患者圍手術(shù)期治療并在后續(xù)進(jìn)行特瑞普利單抗單藥?kù)柟讨委熆娠@著延長(zhǎng)患者的EFS。
　　盈利預(yù)測(cè)：假設(shè)新冠小分子口服藥VV116，2023年獲批上市開(kāi)始銷(xiāo)售，假設(shè)單價(jià)為200元/療程，首年可分發(fā)100萬(wàn)人次，則可以貢獻(xiàn)2億元收入，2024年降價(jià)為150元/療程，分發(fā)400萬(wàn)人次，可貢獻(xiàn)6億元收入。因2022年底尚未收到來(lái)自FDA的關(guān)于特瑞普利單抗用于鼻咽癌BLA申請(qǐng)的回復(fù)信，我們調(diào)低了2022年公司授權(quán)里程碑收入，預(yù)計(jì)2022-2024年?duì)I業(yè)總收入分別為15.93億、26.7億和42.5億，2022-2024年EPS分別為-2.27元、-1.34元和-0.03元，維持“強(qiáng)烈推薦”投資評(píng)級(jí)。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示：競(jìng)爭(zhēng)格局變化超出預(yù)期；產(chǎn)品滲透率不達(dá)預(yù)期；新冠口服藥上市進(jìn)度不及預(yù)期；疫情形勢(shì)變化超出預(yù)期。