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本周新藥行情回顧：2023年1月16日-2023年1月20日，漲幅前5企業(yè)：康乃德（9.2%）、藥明巨諾（8.8%）、華領醫(yī)藥（7.7%）、永泰生物（7.5%）、澤璟制藥（6.7%）。跌幅前5企業(yè)：先聲藥業(yè)（-22.0%）、亞盛醫(yī)藥（-17.6%）、德琪醫(yī)藥（-14.7%）、邁博藥業(yè)（-13.3%）、開拓藥業(yè)（-10.8%）。
　　■本周新藥行業(yè)重點分析：
　　2023年1月23日，和黃醫(yī)藥宣布與武田（Takeda)達成獨家許可協(xié)議，武田將獲得呋喹替尼在除中國大陸、香港及澳門地區(qū)以外的全球范圍的針對所有適應癥的開發(fā)及商業(yè)化獨家許可，和黃醫(yī)藥將可獲得高達11.3億美元的付款，其中包括協(xié)議成交時4億美元的首付款和可高達7.3億美元的潛在額外的監(jiān)管注冊、開發(fā)及商業(yè)銷售里程碑付款，以及基于凈銷售額的特許權使用費。目前，呋喹替尼在美國、歐洲和日本的上市許可申請?zhí)峤挥媱澯?023年完成，其中向美國FDA的滾動提交計劃于2023年上半年完成。
　　隨著中國生物醫(yī)藥產業(yè)的崛起、國際間交流融合深度的增加和行業(yè)信用的提升，中國創(chuàng)新藥license out交易已經逐漸常態(tài)化。2022年，國內創(chuàng)新藥達成多個重磅海外license out，包括康方生物PD1/VEGF雙抗達成50億美元的交易額、科倫藥業(yè)多個早期ADC項目與默沙東達成合作等等。長期來看，與海外企業(yè)合作license out既能在研發(fā)端實現(xiàn)優(yōu)勢互補、降低新藥研發(fā)風險，又能在銷售端借助國際大藥企的銷售網絡，使國產創(chuàng)新藥更快地打入國際市場。
　　■本周新藥獲批&受理情況：
　　本周國內有32個新藥獲批IND，34個新藥IND獲受理，4個新藥NDA獲受理。
　　■本周國內新藥行業(yè)TOP3重點關注：
　?。?）1月17日，君實生物宣布其抗PD-1單抗特瑞普利單抗在一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心3期臨床研究（Neotorch研究）中達到主要研究終點，該研究針對的適應癥為聯(lián)合含鉑雙藥化療用于可手術非小細胞肺癌（NSCLC）患者圍手術期治療。
　?。?）1月17日，NMPA批準復宏漢霖抗PD-1單抗斯魯利單抗注射液的新適應癥上市申請，具體為：聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）。
　?。?）1月20日，百濟神州自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑澤布替尼已獲得美國FDA批準新適應癥，用于治療慢性淋巴細胞白血?。–LL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）成人患者。
　　■本周海外新藥行業(yè)TOP3重點關注：
　?。?）近日，Pliant Therapeutics公布其藥品bexotegrast于臨床2a期試驗治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）患者的中期數(shù)據(jù)。分析顯示，320 mg bexotegrast組患者達成主要與次要終點，患者的用力肺活量（FVC）于統(tǒng)計上明顯增加，且藥物耐受性良好。
　?。?）1月23日，TheracosBio宣布其SGLT2抑制劑Bexagliflozin獲得FDA批準，用于治療二型糖尿病成人患者。
　?。?）近日，安斯泰來公布靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的在研抗體zolbetuximab與化療聯(lián)用，在一線治療局部晚期不可切除或轉移性胃癌和胃食管結合部（GEJ）腺癌患者的3期臨床試驗詳細積極數(shù)據(jù)，患者腫瘤為CLDN18.2陽性、HER2陰性。
　　■風險提示：臨床試驗進度不及預期的風險，臨床試驗結果不及預期的風險，醫(yī)藥政策變動的風險，創(chuàng)新藥專利糾紛的風險。