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Daprodustat治療慢性腎性貧血獲FDA批準(zhǔn)
　　 2月2日，美國(guó)FDA宣布批準(zhǔn)GSK公司開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新療法Jesduvroq（daprodustat）上市，用于治療慢性腎性貧血成人患者。他們已經(jīng)接受至少4個(gè)月的透析治療。Jesduvroq沒(méi)有獲得批準(zhǔn)用于治療未接受透析治療的患者。
　　慢性腎?。–KD）以腎功能進(jìn)行性喪失為特征，其風(fēng)險(xiǎn)因素包括高血壓、糖尿病、肥胖和原發(fā)性腎臟疾病等。Daprodustat是一種口服HIFPHI，適用于未進(jìn)行透析和正在接受透析的成年的慢性腎性貧血患者。抑制氧敏感脯氨酰羥化酶可穩(wěn)定缺氧誘導(dǎo)因子，從而導(dǎo)致紅細(xì)胞生成素和其他與糾正貧血相關(guān)的基因的轉(zhuǎn)錄。
　　此次daprodustat的獲批是基于多項(xiàng)III期臨床研究的積極結(jié)果，研究評(píng)估了daprodustat在5種CKD分型中的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果表明，與標(biāo)準(zhǔn)治療方案——促紅細(xì)胞生成素刺激劑（ESA）治療相比，daprodustat改善、和/或?qū)⒀t蛋白（Hb）水平維持在目標(biāo)區(qū)間內(nèi)，并且不增加心血管風(fēng)險(xiǎn)。此外，3項(xiàng)額外試驗(yàn)的數(shù)據(jù)還分別顯示了daprodustat每周3次給藥、或每日1次給藥的積極療效。并且，與安慰劑相比，daprodustat治療顯著改善了非透析依賴性患者的生活質(zhì)量。患者最常報(bào)告的不良事件包括高血壓、腹瀉、透析低血壓、外周水腫和尿路感染。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示
　　臨床進(jìn)度不達(dá)預(yù)期
　　新藥銷售不達(dá)預(yù)期