>> 興業(yè)證券-海外醫(yī)藥板塊周報(2023.1.30-2.3)：FDA首批HIF-PHI藥物上市，國內(nèi)同靶點藥物研發(fā)加速-230206
| 上傳日期： |
2023/2/7 |
大小： |
1169KB |
| 格式： |
pdf 共14頁 |
來源： |
興業(yè)證券 |
| 評級： |
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作者： |
張憶東 |
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近期行情：自1月30日至2月3日的交易周內(nèi)，恒生指數(shù)下跌4.53%；恒生中國企業(yè)指數(shù)下跌4.97%；恒生醫(yī)療保健指數(shù)下跌2.69%。
2月1日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)GSK達普司他用于至少接受4個月透析的成人慢性腎?。–KD）貧血患者的治療。達普司他成為FDA批準(zhǔn)的首款用于慢性腎病引起的貧血的口服療法，也是首個在美國獲批上市治療慢性腎病貧血的低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）類藥物。
全球首個上市的HIF-PHI類藥物是阿斯利康的羅沙司他，目前已在中國、日本、歐盟獲批用于治療非透析依賴（NDD）和透析依賴（DD）成人慢性腎性貧血。但因安全性問題（增加血栓、嚴(yán)重感染、死亡等風(fēng)險），F(xiàn)DA于2021年8月拒絕批準(zhǔn)羅沙司他在美國上市。2022年3月，Akebio伐度司他也因同樣的安全性問題未獲得FDA的批準(zhǔn)。
2022年10月，F(xiàn)DA曾就達普司他的臨床獲益風(fēng)險比召開了咨詢委員會議，針對NDD患者，11票反對、5票支持，專家認(rèn)為安全風(fēng)險太高，治療益處無法抵消其風(fēng)險；針對DD患者，3票反對、13票支持，專家認(rèn)為其療效可觀、口服用藥便利性強，同時相較ESA，心血管風(fēng)險并沒有增加。
截至目前，國內(nèi)獲批的HIF-PHI類藥物僅有羅沙司他，進展較快的有信立泰的恩那度司他（已申報上市）以及康哲藥業(yè)的德度司他（III期臨床）。相較于羅沙司他，新一代HIF-PHI類藥物如達普司他和恩那度司他，在控制EPO暴露量、降低血紅蛋白（Hb）波動、減少血栓發(fā)生率、提升用藥便捷性、減少治療貧血以外的脫靶作用等方面，具有一定提升。
2月醫(yī)藥投資策略：近期港股資金面趨勢向好，性價比高，建議關(guān)注藥明生物（02269.HK）、榮昌生物-B（09995.HK）、百濟神州（ 06160.HK ）、歐康維視生物-B （ 01477.HK ）、諾輝健康-B（06606.HK）、信達生物（01801.HK）、康諾亞-B（02162.HK）、海吉亞醫(yī)療（06078.HK）、康方生物-B（09926.HK）等。
風(fēng)險提示：控費力度超預(yù)期，降價幅度超預(yù)期，人民幣貶值
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