>> 浙商證券-醫(yī)藥生物行業(yè)周報：從醫(yī)療器械注冊，看國產(chǎn)創(chuàng)新器械發(fā)展方向-230225
| 上傳日期： |
2023/2/26 |
大小： |
2751KB |
| 格式： |
pdf 共16頁 |
來源： |
浙商證券 |
| 評級： |
看好 |
作者： |
孫建 |
| 行業(yè)名稱： |
醫(yī)藥 |
| 下載權(quán)限： |
此報告為加密報告 |
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本周思考：從醫(yī)療器械注冊工作報告，看國產(chǎn)創(chuàng)新器械發(fā)展方向及空間。
2023年2月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2022年度醫(yī)療器械注冊工作報告》，從注冊數(shù)量來看，2022年，藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊11942項，與2021年相比注冊批準(zhǔn)總數(shù)量增長5.5%。整體處于穩(wěn)步增長態(tài)勢，其中，新器械的首次注冊明顯提速，共達(dá)2500項，YOY 46.2%（2021年首次注冊1710項，YOY 8.8%）。從境內(nèi)外注冊情況來看，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊1844項，YOY達(dá)到63%，近三年來增速首次大幅超越進(jìn)口注冊情況，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)在技術(shù)突破和領(lǐng)域拓展方面，進(jìn)入到明顯加速階段。從具體批準(zhǔn)品種種類來看（除體外診斷試劑），境內(nèi)：注冊數(shù)量前五位的第三類醫(yī)療器械是：無源植入器械，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，醫(yī)用成像器械，有源手術(shù)器械。與2021年相比，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械注冊產(chǎn)品數(shù)量超過注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，且相同類別注冊數(shù)量均有大幅增加，其中有源手術(shù)器械增加76.6%，醫(yī)用成像器械增加78%，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械增加92.2%，無源植入器械增加68.4%。境外：注冊數(shù)量前五位的進(jìn)口醫(yī)療器械，主要是醫(yī)用成像器械，無源植入器械，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，口腔科器械，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械。與2021年相比，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械類產(chǎn)品取代眼科器械，相同類別產(chǎn)品注冊數(shù)量略有增加。
從創(chuàng)新醫(yī)療器械審批來看，2022年，共55個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，相比2021年，增加57.1%（2021年批準(zhǔn)35個YOY 35%），創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批再次提速。我們對2022年55個創(chuàng)新醫(yī)療器械做了粗略分類，發(fā)現(xiàn)其中血管內(nèi)超聲/造影成像是2022年獲批數(shù)量最多的方向，（相關(guān)獲批注冊證達(dá)7個，占比12.7%，涉及5家相關(guān)企業(yè)，包括全景恒升、深圳北芯、開立醫(yī)療、愛聲生物和聯(lián)影醫(yī)療）。
建議重點關(guān)注國內(nèi)血管內(nèi)超聲（IVUS）方向彎道超車機(jī)遇：IVUS作為冠脈血管檢查新的“金標(biāo)準(zhǔn)”，可以大大提高病變的準(zhǔn)確性，對冠脈介入治療的策略、支架選擇和效果評價有著重要的指導(dǎo)意義，目前，IVUS已被納入中國、美國、歐洲等國家的臨床指南和專家共識，應(yīng)用場景正快速打開。從市場規(guī)模來看，根據(jù)弗若斯特沙利文發(fā)布的數(shù)據(jù)：2020年中國冠脈IVUS市場達(dá)到5.15億元，預(yù)計于2025年將達(dá)到34.8億元，并于2030年達(dá)到64.3億元。從滲透率來看，2021年國內(nèi)滲透率由2020年7%左右快速提升至16%，但相較于海外成熟市場，（日本滲透率超過90%），國內(nèi)滲透率提升空間仍然較大。從競爭格局來看，我國IVUS市場基本仍被波士頓科學(xué)、飛利浦等外資所壟斷，國產(chǎn)替代空間較大。截至2022年，國內(nèi)IVUS相關(guān)產(chǎn)品獲批企業(yè)僅有7家，包括波士頓科學(xué)、火山公司（已被飛利浦收購），天津恒宇、深圳北芯、開立醫(yī)療（及全資子公司上海愛生）及全景恒升。我們預(yù)計，2023年隨著相關(guān)國產(chǎn)產(chǎn)品的陸續(xù)上市，以及國產(chǎn)企業(yè)在IVUS方向持續(xù)的技術(shù)突破，我國IVUS領(lǐng)域國產(chǎn)替代步伐將迎來拐點，建議重點關(guān)注相關(guān)企業(yè)（如開立醫(yī)療）IVUS產(chǎn)品放量節(jié)奏。
表現(xiàn)復(fù)盤：全板塊調(diào)整，估值回落
漲跌幅：本周醫(yī)藥板塊下跌0.89%，跑輸滬深300指數(shù)1.55個百分點，在所有行業(yè)中漲幅排名倒數(shù)第2。成交額：醫(yī)藥行業(yè)本周成交額為3368億元，占全部A股總成交額比例為8.0%，較前一周環(huán)比下降0.3pct，略低于2018年以來的中樞水平（8.4%）。估值：截至2023年2月25日，醫(yī)藥板塊整體估值（歷史TTM，整體法，剔除負(fù)值）為26.7倍，環(huán)比降低0.3。醫(yī)藥行業(yè)相對滬深300的估值溢價率為139%，較前一周環(huán)比下降4.8pct，低于四年來中樞水平（174.0%）。滬港通&深港通持股：截至2022年2月24日，陸港通醫(yī)藥行業(yè)投資1955億元，醫(yī)藥持股占陸港通總資金的10.4%，醫(yī)藥北上資金環(huán)比減少42億元。細(xì)分板塊中，各自板塊均有不同程度凈流出，其中，醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療器械和化學(xué)制藥凈流出較為明顯。
細(xì)分板塊漲跌幅分析：根據(jù)Wind中信醫(yī)藥分類看，本周醫(yī)藥子板塊均有所下跌，其中醫(yī)療服務(wù)（-2.1%）、中飲藥片（-1.4%）、醫(yī)藥流通（-1.0%）下跌較為明顯。
根據(jù)浙商醫(yī)藥重點公司分類板塊來看，本周除仿制藥（+1.6%）、生物藥（+1.3%）有所上漲外，其他子版塊均有所下跌，其中醫(yī)療服務(wù)（-1.6%）、CXO（-1.4%）、創(chuàng)新藥（-1.1%）下跌較為明顯。具體公司看，仿制藥板塊漲幅主要由仙琚制藥（+6.4%）、健康元（+5.5%）和人福醫(yī)藥（+4.6%）等公司漲幅貢獻(xiàn)。生物藥板塊中西藏藥業(yè)（+16.8%）、歐林生物（+7.6%）漲幅最為明顯，康希諾（-5.5%）、百克生物（-2.8%）跌幅較為明顯。醫(yī)療服務(wù)板塊中，金域醫(yī)學(xué)（-6.1%）調(diào)整較為明顯。CXO板塊中，美迪西（+4.3%）、康龍化成（-5.5%）、維亞生物（-3.6%）漲跌幅變化較為明顯。
整體來看，醫(yī)藥估值和持倉仍處于歷史低點，投資者在底部震蕩中待醫(yī)藥板塊催化，我們認(rèn)為在醫(yī)改持續(xù)深化的背景下，醫(yī)療服務(wù)價格改革、醫(yī)保支付中對創(chuàng)新的持續(xù)鼓勵（創(chuàng)新藥、創(chuàng)新器械），以2023年度醫(yī)藥策略周期論角度，疫后主線、配套產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新藥械處于
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