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>> 國(guó)金證券-博瑞醫(yī)藥(688166)艾立布林注射液首仿成功,靜待制劑放量-230303
上傳日期:   2023/3/5 大小:   916KB
格式:   pdf  共4頁(yè) 來源:   國(guó)金證券
評(píng)級(jí):   買入 作者:   趙海春
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事件
  2023年3月3日,公司公告,公司全資子公司博瑞制藥受到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的“甲磺酸艾立布林注射液”《藥品注冊(cè)證書》。
  點(diǎn)評(píng)
  化藥合成屆“珠峰”艾立布林注射劑成功獲批,首仿成功,高超合成能力獲驗(yàn)證。(1)甲磺酸艾立布林注射液原研由衛(wèi)材開發(fā)的化療藥物,用于既往接受過至少兩種化療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌;因其含有19個(gè)手性中心、合成步驟長(zhǎng)達(dá)93步而被譽(yù)為化藥合成屆珠穆拉瑪峰。(2)此次艾立布林注射液的獲批,是國(guó)內(nèi)首個(gè)按照化學(xué)藥品4類申請(qǐng)上市的獲批,視同通過一致性評(píng)價(jià),是公司又一個(gè)成功首仿的化藥品種,再次驗(yàn)證公司的高超合成實(shí)力。此前,公司攜手正大天晴突破恩替卡韋的進(jìn)口壟斷,成功實(shí)現(xiàn)恩替卡韋的首仿。(3)制劑管線豐富,產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化。公司近年進(jìn)行“制劑一體化”轉(zhuǎn)型,艾立布林注射液的獲批上市進(jìn)一步豐富了腫瘤制劑類產(chǎn)品管線。根據(jù)Cortellis數(shù)據(jù)顯示,2021.10-2022.9月全球艾立布林銷售額約為3.53億美元。
  單季度營(yíng)收環(huán)比改善,生產(chǎn)基地增資擴(kuò)建,聚焦PDC創(chuàng)新研發(fā)。(1)根據(jù)業(yè)績(jī)快報(bào),2022年四季度營(yíng)收依舊保持恢復(fù)趨勢(shì),Q4實(shí)現(xiàn)營(yíng)收2.89億元,環(huán)比增加6.25%。(2)博瑞(山東)原料藥一期項(xiàng)目以及博瑞印尼項(xiàng)目建設(shè)基本完成,靜待國(guó)內(nèi)外產(chǎn)能釋放。泰興二期項(xiàng)目增資擴(kuò)建,由總投資額3.1億元擬增加至5億元;泰興原料藥和制劑生產(chǎn)基地(二期)主要為紐莫康定、子囊霉素、米卡芬凈鈉、阿尼芬凈、達(dá)巴萬星等中間體和原料藥的生產(chǎn)。(3)近期國(guó)家藥監(jiān)局同意BGM0504注射液開展減重和2型糖尿病適應(yīng)癥臨床試驗(yàn),目前在同類產(chǎn)品中諾和諾德的司格美魯肽已經(jīng)獲批、禮來公司的GIP/GLP-1雙受體激動(dòng)劑Tirzepatide已于2022年5月獲FDA批準(zhǔn)用于成人2型糖尿病患者血糖控制,而減重適應(yīng)癥尚處于臨床階段?,F(xiàn)有數(shù)據(jù)已展現(xiàn)公司該候選產(chǎn)品比上市產(chǎn)品更佳的有效性。
  盈利預(yù)測(cè)、估值與評(píng)級(jí)
  根據(jù)業(yè)績(jī)快報(bào),我們下調(diào)2022/23/24年4.18%/9.04%/10.04%至10.62/12.06/14.60億元,同比增加0.91%/13.57%/21.03%;下調(diào)歸母凈利潤(rùn)5.4%/9.3%/10.2%至2.57/2.88/3.37億元。維持“買入”評(píng)級(jí)。
  風(fēng)險(xiǎn)提示
  產(chǎn)品銷售增長(zhǎng)不達(dá)到預(yù)期、產(chǎn)能投建低于預(yù)期、創(chuàng)新藥研發(fā)不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。
  
  
 
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