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■本周新藥行情回顧：2023年3月6日-2023年3月10日，新藥板塊漲幅前5企業(yè)：邁博藥業(yè)（6.5%）、益方生物（3.1%）、艾力斯（2.0%）、神州細胞（0.8%）、澤璟制藥（0.5%）。跌幅前5企業(yè)：云頂新耀（-22.0%）、藥明巨諾（-20.4%）、天演藥業(yè)（-20.0%）、德琪醫(yī)藥（-19.1%）、天境生物（-17.0%）。
　　■本周新藥行業(yè)重點分析：
　　3月7日，Protagonist Therapeutics與強生旗下楊森宣布合作開發(fā)的口服IL-23受體拮抗劑JNJ-2113治療中重度斑塊狀銀屑病的2b期FRONTIER 1研究達到主要終點（即16周時達到PASI-75的患者比例）。研究結果表明，JNJ-2113不同劑量治療組PASI-75患者比例與安慰劑組相比均顯著增加。若未來口服IL-23受體拮抗劑JNJ-2113成功上市，則有望成為繼注射用生物制劑（TNF-α單抗、IL-12/23單抗、IL-17A單抗等）后另一類以致病因子為治療靶點的銀屑病口服治療藥物，有望為患者帶來更多用藥選擇。
　　近年來，以致病因子作為治療靶點的生物制劑以其效果良好、不良反應較少的優(yōu)勢在銀屑病的治療中逐漸占據(jù)了重要地位。國內也有眾多企業(yè)布局這一領域，目前主要涉足的靶點有TNF-α、IL-12/23、IL17A等，從開發(fā)進度來看目前國內企業(yè)已在這一領域迎來收獲期。除外生物類似藥外，在這一領域已經進展到3期臨床的國產產品主要有恒瑞醫(yī)藥的IL-17A單抗SHR-1314、智翔金泰的IL-17A單抗GR1501、康方生物的IL-12/23單抗AK101、荃信生物的IL-12/23單抗QX001S等。
　　本周新藥獲批&受理情況：
　　本周國內有2個新藥或新適應癥獲批上市，27個新藥獲批IND，25個新藥IND獲受理，6個新藥NDA獲受理。
　　■本周國內新藥行業(yè)TOP3重點關注：
　?。?）3月6日，和鉑醫(yī)藥宣布FcRn抗體巴托利單抗治療全身型重癥肌無力（gMG）的3期臨床試驗達到主要終點和關鍵次要終點。在2022年10月，和鉑醫(yī)藥將巴托利單抗的大中華區(qū)權益授權給石藥集團。
　　（2）3月10日，益普生開發(fā)的5.1類新藥注射用雙羥萘酸曲普瑞林獲NMPA批準上市。曲普瑞林是天然促性腺激素釋放激素（GnRH）的類似物，主要用于性早熟和試管嬰兒的降調節(jié)、子宮肌瘤等方面治療。
　?。?）3月8日，海和藥物宣布NMPA附條件批準1類創(chuàng)新藥谷美替尼片上市，用于具有間質-上皮轉化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的治療。本次獲批主要是基于SCC244-108（GLORY研究）關鍵2期研究的有效性和安全性數(shù)據(jù)。
　　■本周海外新藥行業(yè)TOP3重點關注：
　　（1）3月10日，Palvella Therapeutics宣布其在研藥品Qtorin雷帕霉素于2期臨床試驗的積極頂線數(shù)據(jù)。分析顯示，Qtorin 3.9%雷帕霉素無水凝膠可有效改善微囊性淋巴管畸形患者的癥狀。根據(jù)與FDA的互動，公司預計于2023年下半年啟動關鍵3期試驗。
　　（2）2023年3月6日，BridgeBio Pharma宣布Infigratinib治療軟骨發(fā)育不全的2期臨床隊列5的最新數(shù)據(jù)。在隨訪超過6個月的10例患兒中，治療第6個月AHV平均增加3.03cm/yr。剩下2例隨訪不到6個月的患兒，治療3個月時AHV平均增加8.8cm/yr。
　?。?）近日，強生旗下楊森公司宣布向FDA遞交了NDA，將PARP抑制劑niraparib和醋酸阿比特龍以DAT的形式，聯(lián)合強的松共同用于治療BRCA陽性的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。
　　■風險提示：臨床試驗進度不及預期的風險，臨床試驗結果不及預期的風險，醫(yī)藥政策變動的風險，創(chuàng)新藥專利糾紛的風險。