>> 國都證券-醫(yī)藥生物行業(yè)周報(bào)：《2022年度醫(yī)療器械注冊工作報(bào)告》發(fā)布，創(chuàng)新醫(yī)療器械成果豐碩-230213
| 上傳日期： |
2023/2/13 |
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pdf 共4頁 |
來源： |
國都證券 |
| 評級： |
推薦 |
作者： |
傅達(dá)理 |
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一、市場表現(xiàn)回顧
本周醫(yī)藥生物（SW）板塊下跌0.65%，在2021版31個申萬一級行業(yè)中，表現(xiàn)排名第23位，同期滬深300指數(shù)下跌0.85%，創(chuàng)業(yè)板指數(shù)下跌1.35%。細(xì)分子板塊（申萬三級行業(yè)劃分）來看，本周上漲的板塊包括其他生物制品+2.04%、醫(yī)療耗材+1.56%、體外診斷+1.21%、化學(xué)制劑+0.11%，下跌的板塊則有醫(yī)療研發(fā)外包-3.30%、疫苗-2.67%、醫(yī)院-1.60%、原料藥-1.46%、血液制品-1.03%、中藥-0.51%、線下藥店-0.44%、醫(yī)藥流通-0.09%和醫(yī)療設(shè)備-0.08%。
個股表現(xiàn)來看，漲幅排名前五的分別是山外山（+19.36%）、*ST必康（+16.51%）、安必平（+16.16%）、盟科藥業(yè)（+14.26%）和通化東寶（+13.65%）；而跌幅排名前五的分別是*ST輔仁（-19.64%）、榮昌生物（-11.67%）、國邦醫(yī)藥（-9.99%）、海創(chuàng)藥業(yè)（-7.92%）和宣泰醫(yī)藥（-7.48%）。
估值方面來看，截止2月10日，醫(yī)藥生物（SW）市盈率（TTM，剔除負(fù)值）為26.15x，持續(xù)低于2010年以來中位數(shù)水平（35.76x），相較全部A股的估值溢價率為89.19%，持續(xù)低于2010年以來的中位數(shù)水平（+128.37%）。（數(shù)據(jù)來源：iFinD、Wind）
二、本周主要觀點(diǎn)
《2022年度醫(yī)療器械注冊工作報(bào)告》發(fā)布，創(chuàng)新醫(yī)療器械成果豐碩。2月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2022年度醫(yī)療器械注冊工作報(bào)告》，《報(bào)告》顯示，2022年國家藥監(jiān)局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》繼續(xù)做好相關(guān)產(chǎn)品的審查工作，共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請343項(xiàng)，比2021年增加37.8%，其中68項(xiàng)獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。全年共批準(zhǔn)首個國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)在內(nèi)的55個創(chuàng)新醫(yī)療器械，優(yōu)先審批醫(yī)療器械77個，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量與2021年相比增加57.1%。2014-2022年國家藥監(jiān)局累計(jì)共批準(zhǔn)189個創(chuàng)新醫(yī)療器械，累計(jì)優(yōu)先審批醫(yī)療器械126個，其中2022年批準(zhǔn)的55個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及內(nèi)窺鏡、球囊導(dǎo)管、心臟支架、骨科機(jī)器人、人工晶體等多個領(lǐng)域。近期國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第五次會議第03270號（社會管理類306號）提案答復(fù)的函》，其中對國產(chǎn)醫(yī)療器械提案的答復(fù)為“針對具有我國發(fā)明專利、技術(shù)上具有國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道”，同時前期醫(yī)保局同樣明確“創(chuàng)新醫(yī)療器械不納入帶量采購，并且在帶量采購之外留出一定市場為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間”。我們認(rèn)為，創(chuàng)新醫(yī)療器械目前在監(jiān)管、政策層面均得到持續(xù)支持，行業(yè)盈利黃金發(fā)展事前，建議積極關(guān)注國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)公司，包括聯(lián)影醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療、澳華內(nèi)鏡、開立醫(yī)療、海泰新光、樂普醫(yī)療等。
三、行業(yè)動態(tài)跟蹤
國務(wù)院發(fā)布《質(zhì)量強(qiáng)國建設(shè)綱要》：健全醫(yī)療質(zhì)量管理體系。2月6日，中共中央、國務(wù)院印發(fā)了《質(zhì)量強(qiáng)國建設(shè)綱要》?！毒V要》明確：到2025年，質(zhì)量整體水平進(jìn)一步全面提高，中國品牌影響力穩(wěn)步提升，人民群眾質(zhì)量獲得感、滿意度明顯增強(qiáng)，質(zhì)量推動經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展的作用更加突出，質(zhì)量強(qiáng)國建設(shè)取得階段性成效。到2035年，質(zhì)量強(qiáng)國建設(shè)基礎(chǔ)更加牢固，先進(jìn)質(zhì)量文化蔚然成風(fēng)，質(zhì)量和品牌綜合實(shí)力達(dá)到更高水平?！毒V要》指出，在提升公共服務(wù)質(zhì)量效率方面，要健全醫(yī)療質(zhì)量管理體系，完善城鄉(xiāng)醫(yī)療服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，逐步擴(kuò)大城鄉(xiāng)家庭醫(yī)生簽約服務(wù)覆蓋范圍。完善突發(fā)公共衛(wèi)生事件監(jiān)測預(yù)警處置機(jī)制，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室檢測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，強(qiáng)化科技標(biāo)準(zhǔn)支撐和物資質(zhì)量保障。持續(xù)推進(jìn)口岸公共衛(wèi)生核心能力建設(shè)，進(jìn)一步提升防控傳染病跨境傳播能力。同時，加強(qiáng)藥品和疫苗全生命周期管理，推動臨床急需和罕見病治療藥品、醫(yī)療器械審評審批提速，提高藥品檢驗(yàn)檢測和生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力，優(yōu)化中藥審評機(jī)制，加速推進(jìn)化學(xué)原料藥、中藥技術(shù)研發(fā)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級，提升仿制藥與原研藥、專利藥的質(zhì)量和療效一致性。
國家醫(yī)保局：獲批上市的國產(chǎn)新冠治療用藥已全部被納入醫(yī)保支付范圍。2月8日，國家醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布消息，目前已獲批上市的國產(chǎn)新冠治療用藥全部被納入醫(yī)保支付范圍。按照《新型冠狀病毒診療方案（試行第十版）》的規(guī)定：先聲藥業(yè)的“先諾欣”，君實(shí)生物的“民得維”、真實(shí)生物的阿茲夫定片和中藥“三藥三方”均被納入新冠治療藥物的名單。醫(yī)保局表示，中藥“三藥三方”和阿茲夫定片已正式納入醫(yī)保目錄?！跋戎Z欣”、“民得維”按照《“乙類乙管”后優(yōu)化新冠治療費(fèi)用醫(yī)保政策》，臨時性納入醫(yī)保報(bào)銷范圍。這兩款藥物支付時間至2023年3月31日。國家醫(yī)保局要求，各省市監(jiān)管部門依法履行藥品價格主管部門職責(zé)，同時做好相關(guān)藥品首發(fā)報(bào)價受理和引導(dǎo)工作，公開價格構(gòu)成信息，接受社會監(jiān)督。目前，阿茲夫定的醫(yī)保掛網(wǎng)價格為每瓶270元，“先諾欣”是每瓶750元，“民得維”是每瓶795元。
中疾控：新冠抗體檢測可為國家免疫防控策略的調(diào)整提供數(shù)據(jù)支撐和科學(xué)依據(jù)。2月9日，在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會上，中國疾控中心病毒病所研究員陳操介紹，健康人群感染了新冠病毒康復(fù)后，或者接種了新冠疫苗以后，在體內(nèi)會留存免
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