>> 國泰君安-科濟(jì)藥業(yè)-B(2171.HK)2022年報點評：產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度持續(xù)推進(jìn)-230324
| 上傳日期： |
2023/3/24 |
大小： |
577KB |
| 格式： |
pdf 共3頁 |
來源： |
國泰君安 |
| 評級： |
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作者： |
丁丹，黃炎 |
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本報告導(dǎo)讀：
CT053中國上市申請已在2022.11獲CDE受理，美國有望2024年申報上市，CT041計劃2024H1在中國申報上市，2025年在美國申報上市，維持增持評級。
摘要：
維持“增持”評級。公司2022年報表凈虧損8.92億元，經(jīng)調(diào)整的凈虧損8.48億元人民幣（較2021年的5.49億元增長54.6%），虧損增長主要為研發(fā)開支、行政開支及匯兌虧損，其中研發(fā)開支為6.80億元(+35.5%)。截止2022年12月31日，公司現(xiàn)金及等價物為22.68億元。整體符合預(yù)期?？紤]查到2023年收到對外授權(quán)里程碑，上調(diào)2023年收入預(yù)期為2.00億元（原為0.48億元），考慮到產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度改變，下調(diào)2024年收入預(yù)測為0.56億元（原為5.82億元），新增2025年收入預(yù)測為4.70億元，維持增持評級。
CT053已遞交中國上市申請，美國關(guān)鍵II期進(jìn)行中。CT053(BCMACAR-T)目標(biāo)適應(yīng)癥為R/RMM，中國關(guān)鍵臨床已于2022 ASH讀出102例患者數(shù)據(jù)，上市申請在2022.10獲受理，正在優(yōu)先審評中，并于2023.01授權(quán)華東以中國大陸商業(yè)化的獨家權(quán)利；美國關(guān)鍵II期于2022 CAR-TCR口頭匯報17例患者數(shù)據(jù)，目前仍在招募患者(2021.07開始入組)，計劃2024年在美國申報上市。
CT041中國關(guān)鍵性臨床正在入組，美國關(guān)鍵II期有望2023H1開展。CT041(CLND18.2 CART)目標(biāo)適應(yīng)癥為胃癌/胰腺癌，是全球首個且唯一進(jìn)入確證性II期臨床的實體瘤CART。CT041在中國的關(guān)鍵II期(晚期GC/GEJ)已于2022.03開展，維持2024H1向CDE提交NDA的預(yù)期，CT041在美國及加拿大的phase1b/2(晚期GC/GEJ和PC)仍在進(jìn)行，并計劃在2023H1啟動美國關(guān)鍵II期臨床、2025年向美國遞交BLA。
催化劑：臨床數(shù)據(jù)披露，技術(shù)平臺驗證，關(guān)鍵臨床開啟。
風(fēng)險提示：新藥研發(fā)的不確定性風(fēng)險。
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