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核心觀點(diǎn)
　　科濟(jì)藥業(yè)是國(guó)內(nèi)CAR-T領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，核心產(chǎn)品CT053已經(jīng)在國(guó)內(nèi)遞交上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)2024年在美國(guó)遞交上市申請(qǐng)；CT041目前正在國(guó)內(nèi)進(jìn)行II期臨床，預(yù)計(jì)2024H1在中國(guó)遞交上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)2023H1在美國(guó)啟動(dòng)II期臨床，2025年在美國(guó)遞交。多款早期產(chǎn)品陸續(xù)推進(jìn)至臨床階段，公司CAR-T管線不斷豐富，成長(zhǎng)性良好，我們持續(xù)看好公司的發(fā)展前景。
　　事件
　　公司發(fā)布2022年業(yè)績(jī)報(bào)告
　　2022年公司還沒有產(chǎn)品推進(jìn)至商業(yè)化階段，全年公司凈虧損8.92億元，研發(fā)費(fèi)用6.80億元，同比增長(zhǎng)35.6%；至2022年末，公司持有現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物22.68億元。
　　簡(jiǎn)評(píng)
　　CT053：療效、安全性均良好，擬優(yōu)先審評(píng)
　　中國(guó)早期數(shù)據(jù)良好：CT053是BCMA特異性CAR-T候選產(chǎn)品，其自體T細(xì)胞經(jīng)由融合了具有高結(jié)合親和力的全人抗BCMA單鏈抗體可變區(qū)片段的CAR進(jìn)行基因修飾，可特異性識(shí)別BCMA。截至2021年7月8日，14位既往經(jīng)多種治療的R/RMM患者接受了CT053輸注?？傮w耐受性良好:無(wú)≥3級(jí)細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）和神經(jīng)毒性發(fā)生，無(wú)劑量限制性毒性（DLT）和治療相關(guān)死亡事件發(fā)生。ORR達(dá)到100%：緩解率（ORR）為100%（14/14），并且有9例患者持續(xù)完全緩解及以上（CR/sCR）超過12個(gè)月。
　　北美II期研究展示療效持續(xù)優(yōu)秀：有效性優(yōu)異，ORR達(dá)到100%：在11名至少8周隨訪的可評(píng)估的患者中，4例患者伴隨EMD，11例患者客觀緩解率為100%，并在更長(zhǎng)時(shí)間的隨訪觀察到更深的緩解。所有的在第四周有MRD結(jié)果的患者，通過二代測(cè)序MRD均為陰性。安全性良好，正在探索門診治療：沒有出現(xiàn)死亡，以及沒有患者經(jīng)歷過3級(jí)或者更高的細(xì)胞因子釋放綜合征。在毒性的處理方面，僅5/17（29%）名患者接受托珠單抗治療，僅1名（5.9%）患者接受糖皮質(zhì)激素治療?；诹己玫陌踩?，在這項(xiàng)研究中，有3名患者接受了zevor-cel門診治療且其中兩名患者因?yàn)榘Y狀管理入院一到兩天
　　牽手華東醫(yī)藥，國(guó)內(nèi)商業(yè)化在即：2022年10月18日，CT053的上市申請(qǐng)被CDE受理，同時(shí)被納入優(yōu)先審評(píng)。2023年1月16日，公司與華東醫(yī)藥達(dá)成CT053在中國(guó)大陸的商業(yè)化合作，獲得2億人民幣的首付款，并有權(quán)獲得最高不超過10.25億人民幣的注冊(cè)及銷售里程碑付款。此外，CT053已經(jīng)獲美國(guó)FDA授予孤兒藥稱號(hào)及再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法資格、歐洲EMA授予優(yōu)先藥物資格及孤兒藥稱號(hào)，基于北美研究，公司有望在2024年向FDA遞交BLA申請(qǐng)。
　　CT041研發(fā)進(jìn)展順利，領(lǐng)航實(shí)體瘤CAR-T研究：CT041是靶向Claudin18.2的自體CAR-T產(chǎn)品，適應(yīng)癥包括胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌、胰腺癌及消化道腫瘤。2022ASCO數(shù)據(jù)顯示，基于研究者評(píng)估ORR和DCR分別為57.1%和78.6%。中位隨訪時(shí)間為8.8個(gè)月，mPFS和中位總生存期（mOS）分別為5.6個(gè)月和10.8個(gè)月。初步研究結(jié)果表明，CT041在接受過治療的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌患者中具有可控的安全性/耐受性和有前景的抗腫瘤療效。目前CT041在中國(guó)正在進(jìn)行確證性Ⅱ期臨床試驗(yàn)，有望于2024H1遞交NDA；在北美正在進(jìn)行1b期臨床試驗(yàn)，計(jì)劃于2023H1啟動(dòng)2期臨床試驗(yàn)，有望于2025年向FDA遞交BLA；同時(shí)計(jì)劃向早線推進(jìn)。目前CT041已獲得FDA授予的RMAT、EMA授予的PRIME及FDA/EMA“孤兒藥”資格認(rèn)定。
　　四大技術(shù)發(fā)展公司早期管線：開發(fā)CycloCAR等創(chuàng)新技術(shù)，提高CAR-T細(xì)胞針對(duì)實(shí)體瘤的療效；推進(jìn)差異化的同種異體THANK-uCAR技術(shù)，降低成本及提高可負(fù)擔(dān)性；探索有望提高CAR-T細(xì)胞療法藥物靶點(diǎn)可及性及特異性的創(chuàng)新技術(shù)，開發(fā)LADAR技術(shù)；努力降低安全性問題，包括神經(jīng)毒性、靶向脫瘤毒性等。
　　多款產(chǎn)品處于臨床早期：CT011、CT0180、CT0181等三款產(chǎn)品靶向GPC3，開發(fā)適應(yīng)癥為肝癌，目前CT011處于臨床I期，基于sFv-ε技術(shù)的CT0180、CT0181則均在進(jìn)行IIT研究；基于THANK-uCAR平臺(tái)的CT0590，為靶向BCMA的通用型CAR-T產(chǎn)品，目前正在進(jìn)行IIT研究；基于CycloCAR平臺(tái)的CT048，是靶向Claudin18.2的自體CAR-T產(chǎn)品，目前正在進(jìn)行IIT研究。
　　產(chǎn)能建設(shè)支持商業(yè)化生產(chǎn)：上海徐匯區(qū)產(chǎn)能支持臨床試驗(yàn)，年產(chǎn)能200名患者；上海金山區(qū)產(chǎn)能，支持商業(yè)化項(xiàng)目，年產(chǎn)能2000名患者；美國(guó)北卡產(chǎn)能，支持臨床試驗(yàn)和早期商業(yè)化，年產(chǎn)能700名患者
　　投資建議：科濟(jì)藥業(yè)是一家專注于CAR-T細(xì)胞療法的創(chuàng)新藥企，核心產(chǎn)品CT053、CT041研發(fā)順利，有望逐步實(shí)現(xiàn)商業(yè)化；同時(shí)公司擁有多種技術(shù)平臺(tái)解決CAR-T療法的難題，未來(lái)在實(shí)體瘤方面有望取得持續(xù)突破。我們看好科濟(jì)藥業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展，預(yù)計(jì)2023-2025年收入分別為2.07億元、1.66億元、7.21億元，歸母凈利潤(rùn)分別為-6.86億元、-8.19億元、-7.17億元。考慮到公司即將商業(yè)化，同時(shí)深耕細(xì)胞療法，成長(zhǎng)性良好，維持“買入”評(píng)級(jí)。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示：
　　藥品審評(píng)速度不及預(yù)期，產(chǎn)生收入的時(shí)間需要推遲，目前國(guó)內(nèi)三家BCMACAR-T產(chǎn)品均處于審評(píng)階段，審批時(shí)間及結(jié)果均具有不確定性；
　　商業(yè)化進(jìn)展不及預(yù)期，CT053產(chǎn)品國(guó)內(nèi)商業(yè)化與華東醫(yī)藥合作，海外目前依然靠自身搭建商業(yè)化團(tuán)隊(duì)、建立商業(yè)化模式、產(chǎn)品定價(jià)等都存在不確定性；
　　產(chǎn)品