>> 中信證券-榮昌生物(688331)2022年年報點評：業(yè)績符合預期，HER2 ADC加速前線布局-230330
| 上傳日期： |
2023/3/31 |
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| 格式： |
pdf 共5頁 |
來源： |
中信證券 |
| 評級： |
買入 |
作者： |
陳竹,韓世通,甘壇煥 |
| 下載權限： |
此報告為加密報告 |
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公司2022年業(yè)績符合預期。泰它西普RA三期數(shù)據(jù)有望近期讀出，自免領域全面進展。維迪西妥單抗加速布局前線治療，乳腺癌臨床有望2023年讀出數(shù)據(jù)。研發(fā)投入維持高水平，持續(xù)推進研發(fā)管線。銷售及管理費用顯著增加，2022年達成股權激勵收入目標。
▍2022年公司業(yè)績符合預期。公司2022年實現(xiàn)收入、歸母凈利潤、扣非歸母凈利潤分別為7.72億（其中境內營業(yè)銷售收入7.23億元，技術服務費0.30億元）、-9.99億、-11.17億元。營業(yè)收入同比-45.87%，主要由于2021年公司獲得Seagen為維迪西妥單抗海外權益支付的2億美元首付款，本年度沒有此部分收入。公司2022Q4實現(xiàn)收入、歸母凈利潤、歸母扣非凈利潤分別為2.02億、-3.11億、-4.02億元，前三個季度營業(yè)收入分別為1.50億、2.00億和2.20億元，22Q4環(huán)比減少主要受到疫情影響。
▍泰它西普RA三期數(shù)據(jù)有望近期讀出，自免領域全面進展。泰它西普2022年銷售額約3.3億元，在自免領域取得諸多進展，license out有望在美國SLE三期臨床第一階段數(shù)據(jù)讀出后（預計2024H1）達成，但不排除提前。截至2022年底自免商業(yè)化團隊639人，2021底為132人。
（1）SLE：國內III期驗證性臨床完全獲批所需補充材料已于2022年年底遞交至CDE；公司預計美國III期注冊性臨床2024H1會有第一階段數(shù)據(jù)讀出；針對活動性狼瘡腎炎的II期IND獲得CDE批準，兒童SLE臨床正在開展中；
（2）RA：國內注冊性III期臨床于2022年底完成隨訪，公司預計將于2023Q2讀出數(shù)據(jù)，有望將成為國內下一個申報的適應癥；
（3）IgA腎?。簢鴥菼II期臨床啟動中，美國III期已經(jīng)獲批，公司預計2023H1會有II期中期數(shù)據(jù)讀出；
?。?）pSS：國內III期臨床已經(jīng)啟動，2022年11月美國FDA同意III期臨床試驗方案；
（5）MG：國內III期已經(jīng)啟動，F(xiàn)DA授予孤兒藥認證和快速通道資格，獲得III期臨床許可，有望成為美國首個獲批適應癥；
?。?）其他：NMOSD國內III期、MS等臨床研究在順利開展。
▍維迪西妥單抗加速布局前線治療，乳腺癌臨床有望2023年讀出數(shù)據(jù)。維迪西妥單抗2022年銷售額約4億元，適應癥廣泛布局，通過聯(lián)合用藥策略加速向前線推移。截至2022年底，公司腫瘤科商業(yè)化團隊人數(shù)達520人，2021年底為180人。
（1）GC（包括GEJ）：聯(lián)合RC98（PD-L1）用于HER2表達GC的臨床正在招募；聯(lián)合PD-1及化療或PD-1及赫賽汀一線治療HER2表達GC的II/III期臨床試驗近期獲得CDE批準；
（2）UC：二線適應癥被納入2023年醫(yī)保；聯(lián)合特瑞普利單抗一線治療HER2表達UC正在國內開展III期；聯(lián)合特瑞普利單抗治療圍手術期MIBC在國內開展II期臨床；聯(lián)合吉西他濱灌注治療NMIBC的I/II期臨床獲得CDE許可；在美國開展的HER2表達UC二線治療關鍵II期臨床正在入組，一線聯(lián)合PD-1的三期臨床有望2023H2首例入組；
?。?）BC：針對HER2陽性BC伴肝轉移的國內III期2022年底完成入組，HER2低表達BC的III期臨床正在入組，公司預計2023年將有數(shù)據(jù)讀出；近期國內獲批三項BC新輔助II期臨床研究，包括單藥或與特瑞普利單抗聯(lián)合/序貫化療新輔助治療HR-/HER2低表達BC、聯(lián)合特瑞普利單抗或來曲唑新輔助治療HR+/HER2低表達BC、與帕妥珠單抗聯(lián)合或不聯(lián)合特瑞普利單抗新輔助治療HER2陽性BC，在BC新輔助治療領域加速布局；
?。?）其他：針對NSCLC的Ib期、BTC二線治療的II期、婦科惡性腫瘤的II期籃式臨床、二線治療黑色素瘤的IIa期等臨床研究均在國內推進。
▍研發(fā)投入維持高水平，持續(xù)推進研發(fā)管線。2022年公司研發(fā)費用9.82億元，同比+38.13%；研發(fā)人員數(shù)量1163人，同比增加192人。除兩項商業(yè)化產品外，國內其他進展包括：眼科產品RC28針對wAMD的III期首例患者已經(jīng)入組，DME和DR兩項適應癥III期正在啟動。此外，RC88（MSLNADC）、RC108（c-Met ADC）完成I期劑量爬坡，RC118（CLDN 18.2 ADC）爬坡進入高劑量階段，RC98（PD-L1單抗）的I期臨床已完成患者招募。后續(xù)管線中2-3個新分子有望在2023年獲得IND。
▍銷售及管理費用顯著增加，2022年達成股權激勵收入目標。2022年公司銷售、管理費用分別為4.41億、2.66億元，同比+67.59%、+23.45%，主要用于商業(yè)化銷售團隊建設、學術推廣活動和人員費用等。2022年公司經(jīng)營活動產生的現(xiàn)金流凈額為-12.60億元，相比2021年2.82億元顯著減少，主要由于2021年收到2億美元首付款，以及2022年研發(fā)、銷售費用等支出增加。在公司2022年A股限制性股權激勵計劃草案中，2022-2026五個會計年度累計營業(yè)收入目標為不低于7.5億、20億、40億、70億和100億元，2022年收入達成股權激勵目標。
▍風險因素：研發(fā)進度低于預期或研發(fā)失敗風險；新產品推廣不及預期；藥品招標降價；市場競爭加劇。
▍盈利預測、估值與評級：公司兩款核心產品泰它西普和維迪西妥單抗被納入2022年醫(yī)保后快速放量，全方位展開適應癥拓展，未來增長空間廣闊。結合公司2022年業(yè)績，我們調整2023/2024年凈利潤預測至-6.58億/-4.35億元（原預測為5.79億/-2.81
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