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>> 國(guó)金證券-君實(shí)生物(688180)PARP抑制劑達(dá)到臨床終點(diǎn),PD-1適應(yīng)癥再擴(kuò)展-230411
上傳日期:   2023/4/12 大?。?/td>   930KB
格式:   pdf  共4頁(yè) 來源:   國(guó)金證券
評(píng)級(jí):   買入 作者:   趙海春
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事件
  2023年4月11日,公司公告,①PARP抑制劑Senaparib用于晚期卵巢癌一線維持治療Ⅲ期臨床達(dá)到主要終點(diǎn)。②特瑞普利單抗用于可手術(shù)非小細(xì)胞肺癌患者圍手術(shù)期治療新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得受理。
  點(diǎn)評(píng)
  PARP抑制劑卵巢癌突破,晚期卵巢癌維持治療結(jié)果積極。(1)Senaoarib是公司與英派藥業(yè)合作開發(fā)的聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制劑。2020年8月,公司與英派藥業(yè)各50%持股成立合資公司,共同擁有Senaparib在中國(guó)大陸及中國(guó)香港、中國(guó)澳門的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。(2)卵巢癌是女性惡性腫瘤中最常見的致死疾病之一,根據(jù)《國(guó)家癌癥中心:2022年全國(guó)癌癥報(bào)告》顯示,中國(guó)每年新發(fā)卵巢癌患者5.7萬人,卵巢癌是婦科癌癥中5年生存率最低的癌種,預(yù)后較差。(3)此次公告的是Senaparib在上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者對(duì)一線含鉑化療達(dá)到完全或部分緩解后維持治療的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心III期臨床研究在期中分析中達(dá)到主要研究終點(diǎn),公司將于近期啟動(dòng)提交上市申請(qǐng)等相關(guān)工作。
  肺癌圍手術(shù)期適應(yīng)癥上市申請(qǐng)取得受理,PD-1適用患者群再擴(kuò)展。(1)圍手術(shù)期患者適用人群廣。根據(jù)WHO數(shù)據(jù),2020年中國(guó)新發(fā)肺癌患者超80萬人,死亡人數(shù)超70萬人。肺癌患者中,非小細(xì)胞肺癌占比約為85%,20-25%的非小細(xì)胞肺癌患者可接受手術(shù)切除治療。以新發(fā)肺癌患者數(shù)計(jì)算,可接受手術(shù)切除治療的新增非小細(xì)胞肺癌患者人數(shù)約為13-17萬人。(2)傳統(tǒng)維持治療會(huì)選擇化療作為術(shù)前新輔助或術(shù)后輔助治療,僅可將患者的5年生存率提高約5%。與化療相比,特瑞普利單抗聯(lián)合化療作為圍手術(shù)期治療并在后期使用特瑞普利單抗單藥?kù)柟讨委熆娠@著延長(zhǎng)患者的EFS(無事件生存期)。(3)PD-1出海穩(wěn)步前行。特瑞普利單抗鼻咽癌適應(yīng)癥在2022年7月向FDA重新提交BLA并將于2023年獲FDA現(xiàn)場(chǎng)核查,1LESCC、1LNPC分別在英國(guó)和歐洲提交上市申請(qǐng),已獲EMA受理,均有望實(shí)現(xiàn)海外突破。
  盈利預(yù)測(cè)、估值與評(píng)級(jí)
  我們維持盈利預(yù)測(cè),預(yù)計(jì)2023/24/25年?duì)I收22.82/33.10/46.33億元,同比增長(zhǎng)57%/45%/40%。維持“買入”評(píng)級(jí)。
  風(fēng)險(xiǎn)提示
  研發(fā)進(jìn)程、進(jìn)醫(yī)保后銷量及PD-1出海不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。
君實(shí)生物-U股票研究報(bào)告
 
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