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>> 中信證券-君實(shí)生物(688180)2022年年報(bào)點(diǎn)評(píng):PD-1銷售高速增長,研發(fā)管線快速擴(kuò)充-230403
上傳日期:   2023/4/3 大?。?/td>   713KB
格式:   pdf  共5頁 來源:   中信證券
評(píng)級(jí):   買入 作者:   陳竹,韓世通,甘壇煥
下載權(quán)限:   此報(bào)告為加密報(bào)告
公司2022年業(yè)績符合預(yù)期。特瑞普利單抗銷售高速增長,有望開拓海外市場。PCSK9單抗及PARP抑制劑有望于2023年遞交上市申請。創(chuàng)新研發(fā)穩(wěn)步推進(jìn),臨床管線進(jìn)一步擴(kuò)充。銷售及管理費(fèi)用穩(wěn)中有降,現(xiàn)金流情況良好。
  ▍2022年公司業(yè)績符合預(yù)期。公司2022年實(shí)現(xiàn)收入、歸母凈利潤、扣非歸母凈利潤分別為14.53億、-23.88億、-24.50億元。營業(yè)收入同比-63.89%,主要由于2021年收到新冠中和抗體JS016海外市場大額技術(shù)許可及特許權(quán)收入。2022Q4實(shí)現(xiàn)收入、歸母凈利潤、扣非歸母凈利潤分別為2.35億、-7.93億、-8.03億元,收入相對于前三季度有所下降(Q1-Q3收入分別為6.30億、3.16億、2.72億元),主要由于海外技術(shù)許可收入、特許權(quán)收入減少,以及22Q4疫情影響。
  ▍特瑞普利單抗銷售高速增長,有望開拓海外市場。2022年特瑞普利單抗國內(nèi)銷售收入7.36億元,同比+78.77%,基本在每個(gè)季度實(shí)現(xiàn)環(huán)比提升(2022Q1收入1.1億元、Q2約1.9億元,Q3約2.18億元,Q4約2.18億元),截至2022年底,公司商業(yè)化團(tuán)隊(duì)接近1000人。根據(jù)公司公告,臨床進(jìn)展方面,2022年特瑞普利單抗國內(nèi)獲批食管鱗癌和NSCLC兩項(xiàng)一線適應(yīng)癥,加上此前獲批的二線黑色素瘤、鼻咽癌(一線及二線)和二線尿路上皮癌,共有6項(xiàng)適應(yīng)癥在國內(nèi)獲批,其中黑色素瘤、鼻咽癌二線和尿路上皮癌已經(jīng)被納入醫(yī)保。特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑雙藥化療用于NSCLC圍手術(shù)期的III期臨床(Neotorch研究)和聯(lián)合白紫用于三陰乳腺癌一線治療的III期臨床(TORCHLIGHT研究)期中分析結(jié)果積極,公司計(jì)劃在4月份提交兩項(xiàng)BLA申請。根據(jù)公司公告,海外方面,鼻咽癌一線治療、食管鱗癌一線治療的上市許可申請獲得EMA及MHRA受理;Coherus公告顯示FDA將在2023Q2對中國工廠進(jìn)行現(xiàn)場核查,鼻咽癌適應(yīng)癥有望短期內(nèi)在美上市。
  ▍PCSK9單抗及PARP抑制劑有望于2023年遞交上市申請。目前PCSK9單抗、貝伐珠單抗和PARP抑制劑均處于III期關(guān)鍵注冊臨床階段。近期PCSK9單抗治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥的兩項(xiàng)多中心III期臨床研究(JS002-003和JS002-006)均達(dá)到主要研究終點(diǎn);PCSK9單抗在兩項(xiàng)研究中表現(xiàn)出顯著的降脂療效和良好的安全性,公司計(jì)劃在2023年內(nèi)向NMPA遞交NDA申請。此外,公司與英派藥業(yè)合作開發(fā)的PARP抑制劑Senaparib針對卵巢癌一線維持治療的III期臨床研究已完成患者入組,正在等待臨床數(shù)據(jù)評(píng)估;若達(dá)到預(yù)設(shè)臨床終點(diǎn),公司同樣將于2023年在國內(nèi)提交NDA申請。
  ▍創(chuàng)新研發(fā)穩(wěn)步推進(jìn),臨床管線進(jìn)一步擴(kuò)充。公司2022年研發(fā)費(fèi)用為23.84億元,同比+15.26%,占營業(yè)收入比例164.04%。公司近30項(xiàng)在研產(chǎn)品處于臨床研究階段,根據(jù)公司公告,2022年在研管線取得多項(xiàng)進(jìn)展:(1)新冠小分子VV116在國內(nèi)附條件獲批;(2)阿達(dá)木單抗8項(xiàng)適應(yīng)癥獲得NMPA批準(zhǔn);(3)公司在2022ASH年會(huì)上更新BTLA單抗優(yōu)異的淋巴瘤I期數(shù)據(jù),85%患者曾接受PD-1單抗治療后進(jìn)展,ORR和DCR達(dá)39.3%和85.7%;正在跟FDA及CDE溝通BTLA與PD-1聯(lián)合療法的兩項(xiàng)III期國際多中心臨床,分別用于局限期SCLC和經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤;(4)2022年9款產(chǎn)品(Aurora A抑制劑、PD-1單抗JS001sc、CLDN18.2 ADC、PI3K-α抑制劑、四代EGFR-TKI、KRAS-G12C、CD20*CD3雙抗、CD112R單抗、DKK1單抗)獲得NMPA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn),3款產(chǎn)品(PI3K-α抑制劑、XPO1抑制劑、CD112R單抗)獲得FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。
  ▍銷售及管理費(fèi)用穩(wěn)中有降,現(xiàn)金流情況良好。公司2022年銷售、管理費(fèi)用分別為7.16億、5.69億元,同比-2.57%、-11.36%;銷售和管理費(fèi)用率分別為49.28%、39.16%,由于收入減少費(fèi)用率相對2021年有所上升。2022年公司經(jīng)營活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流凈額為-17.76億元,2021年為-6.05億元,主要因?yàn)?022年技術(shù)許可費(fèi)用收入減少而經(jīng)營活動(dòng)支出增加。2022年12月公司完成A股定增,增發(fā)7000萬股募集37.76億元;截至2022年底,公司擁有現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物約59.97億元,現(xiàn)金流充沛。
  ▍風(fēng)險(xiǎn)因素:研發(fā)進(jìn)度不及預(yù)期或研發(fā)失敗;創(chuàng)新藥未能納入醫(yī)保或醫(yī)保談判降幅較大;在研藥物上市放量不及預(yù)期;行業(yè)競爭加劇。
  ▍盈利預(yù)測、估值與評(píng)級(jí):公司具有卓越的創(chuàng)新能力,核心產(chǎn)品特瑞普利單抗圍手術(shù)期、輔助/新輔助前線適應(yīng)癥開始兌現(xiàn),有望在短期內(nèi)開拓海外市場,后續(xù)研發(fā)管線豐富。由于公司針對多數(shù)產(chǎn)品開展豐富的臨床研究,短期內(nèi)需要大量研發(fā)投入,此外暫不考慮具有不確定性的新冠業(yè)務(wù)收入,結(jié)合公司2022年業(yè)績,調(diào)整2023/2024年凈利潤預(yù)測至-12.25億/-5.06億元(原預(yù)測為-9.84億/-1.82億元),新增2025年凈利潤預(yù)測為-4.92億元。
 
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