>> 長江證券-君實生物-U(688180)新冠小分子口服藥VV116獲批上市，未來商業(yè)化表現(xiàn)值得期待-230130
| 上傳日期： |
2023/1/31 |
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| 格式： |
pdf 共4頁 |
來源： |
長江證券 |
| 評級： |
買入 |
作者： |
伍云飛,單林 |
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事件描述
君實生物新冠小分子口服藥VV116新藥獲批上市。2023年1月29日，國家藥監(jiān)局附條件批準新冠病毒感染治療藥物氫溴酸氘瑞米德韋片上市（商品名稱：民得維），用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。
事件評論
VV116是君實生物與旺山旺水公司合作開發(fā)的一款新型口服核苷類抗病毒藥物。其機制是以三磷酸形式非共價結合到新冠病毒RNA聚合酶的活性中心，直接抑制病毒RNA聚合酶的活性，從而阻斷子代病毒的復制實現(xiàn)抗病毒作用。臨床前研究顯示，VV116對包括奧密克戎在內的新冠病毒原始株和突變株表現(xiàn)出顯著的抗病毒作用，且無遺傳毒性。2021年，VV116就已經(jīng)在烏茲別克斯坦獲得批準用于中重度COVID-19患者的治療。
VV116頭對頭PAXLOVID三期臨床數(shù)據(jù)已發(fā)表于全球權威期刊，數(shù)據(jù)靚眼。JT001-010研究是奧密克戎變異株流行期間首個針對中國COVID-19患者開展的小分子口服抗病毒藥物“頭對頭”III期臨床研究，相關研究成果發(fā)表于全球權威醫(yī)學期刊NEJM。療效方面：VV116在“持續(xù)臨床康復時間”（主要終點）方面效果非劣于PAXLOVID：在全分析集（FAS）人群中，VV116與PAXLOVID在“至持續(xù)臨床恢復的時間”達到非劣效（HR=1.17，95%CI：1.02~1.36），且VV116組比PAXLOVID組的中位恢復時間更短（4天vs.5天）。安全性方面：VV116比PAXLOVID的安全性顧慮更少：VV116組的不良事件發(fā)生率低于PAXLOVID組（所有級別的AE：67.4% vs.77.3%，3或4級不良事件：2.6% vs.5.7%）。值得一提的是，VV116不會抑制或誘導主要藥物代謝酶，或者抑制主要藥物轉運蛋白，合并用藥發(fā)生相互作用風險比PAXLOVID更小。
本次獲批主要基于一項多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照、III期臨床研究（NCT05582629），旨在評價VV116在伴或不伴有進展為重癥高風險因素的輕中度COVID-19患者中的有效性和安全性。研究結果顯示，至期中分析的數(shù)據(jù)截止日，在1,277例隨機并接受治療的受試者中，VV116相較安慰劑，主要終點從首次給藥至持續(xù)臨床癥狀消失（11項COVID19相關臨床癥狀評分=0且持續(xù)2天）時間顯著縮短，中位時間差達2天；至持續(xù)臨床癥狀緩解時間顯著縮短，病毒載量較基線變化等病毒學指標均優(yōu)于安慰劑組。
新冠藥物研發(fā)競速逐漸切換為商業(yè)化比拼，君實生物的VV116有望憑借扎實的藥效基礎逐步實現(xiàn)商業(yè)化的成功。我們認為，隨著疫情防控政策優(yōu)化，新冠小分子口服藥需求提升。君實生物的新冠小分子口服藥VV116研發(fā)、上市進度領先，此外其與PAXLOVID頭對頭III期臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)優(yōu)異?；趦?yōu)秀的試驗數(shù)據(jù)，我們持續(xù)看好VV116的商業(yè)化前景。
預計公司2022-2024年歸母凈利潤為-22.14億元、-5.42億元和7.11億元，對應EPS為-2.25、-0.55、0.72元；維持“買入”評級。
風險提示
1、創(chuàng)新藥研發(fā)進度不及預期或研發(fā)失敗風險；
2、公司上市產品競爭加劇或進一步降價風險；
3、產品商業(yè)化推廣不確定性風險
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