>> 申萬宏源-君實生物(688180)新冠小分子藥上市申請獲受理，PD-1開啟國內(nèi)圍手術(shù)期治療新時代-230119
| 上傳日期： |
2023/1/20 |
大小： |
496KB |
| 格式： |
pdf 共3頁 |
來源： |
申萬宏源 |
| 評級： |
買入 |
作者： |
仰佳佳 |
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事件：1、2023年1月17日，君實生物發(fā)布公告稱一項在伴或不伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險因素的輕中度COVID-19患者中評價VV116有效性和安全性的多中心、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對照、III期臨床已完成方案預(yù)設(shè)的期中分析，經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）判定已達(dá)成方案預(yù)設(shè)規(guī)定的主要有效性終點，另外該III期臨床的NDA上市申請已獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》。2、特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑雙藥化療用于可手術(shù)非小細(xì)胞肺癌患者圍手術(shù)期治療的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究（Neotorch）已完成方案預(yù)設(shè)的期中分析，IDMC判定主要研究終點無事件生存期（EFS）達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值。公司將于近期遞交該新適應(yīng)癥上市申請事宜。
新冠小分子藥物臨近商業(yè)化階段，解決國內(nèi)未滿足需求。目前國內(nèi)獲批了3款新冠小分子藥物，其中2款為進(jìn)口產(chǎn)品，價格高昂，市場存在巨大未滿足需求。目前君實vv116進(jìn)度靠前，與先聲的申報上市受理時間僅相差一天。此次vv116申報上市的適應(yīng)癥目標(biāo)人群為新冠輕、中度患者，伴或不伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險因素的患者均可，較此前高風(fēng)險人群更大，采用期中分析數(shù)據(jù)申報反應(yīng)其藥效優(yōu)異，較對照組療效顯著。我們認(rèn)為新冠病毒不斷變異的趨勢下，新冠有望流感化，對新冠特效藥仍有持續(xù)的需求。
開啟國內(nèi)非小細(xì)胞肺癌圍手術(shù)期治療新時代。圍手術(shù)期治療包括手術(shù)前的新輔助治療和手術(shù)后的輔助治療，目標(biāo)患者為初診可手術(shù)切除患者，大約占新發(fā)患者的20-25%左右，國內(nèi)僅BMS和羅氏獲批相關(guān)適應(yīng)癥，BMS獲批NSCLC術(shù)前新輔助適應(yīng)，羅氏獲批術(shù)后輔助適應(yīng)癥（PD-L1＞1%的患者），目前國產(chǎn)PD-1未獲批該適應(yīng)癥，也極少布局。預(yù)計該適應(yīng)癥的獲批有望為君實帶來10億元的增量市場。我們認(rèn)為2023年開始，君實PD-1將重新回到快速增長通道，得益于其差異化的研發(fā)策略，包括NSCLC圍手術(shù)期治療、肝癌術(shù)后輔助、食管鱗癌圍手術(shù)期治療和胃癌術(shù)后輔助的數(shù)據(jù)讀出以及后續(xù)的商業(yè)化。
新冠特效藥商業(yè)化在即，PD-1重回快速增長通道，維持“買入”評級。新冠特效藥和PD-1圍手術(shù)期治療市場將驅(qū)動公司業(yè)績快速增長。研發(fā)不斷推進(jìn)，全球首個BTLA單抗有望在2023年上半年迎來數(shù)據(jù)讀出，PD-1單抗有望兌現(xiàn)出海邏輯，持續(xù)看好公司發(fā)展。維持此前盈利預(yù)測不變，保守預(yù)計2022-2024年歸母凈利潤分別為-23.31億和-11.57億和-4.74億，由于公司目前尚未盈利，PE區(qū)間暫不做測算，維持“買入”評級。
風(fēng)險提示：研發(fā)失敗風(fēng)險、銷售不及預(yù)期風(fēng)險、競爭風(fēng)險。
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