>> 交銀國際-康寧杰瑞制藥(9966.HK)KN046一線治療NSCLC BLA延遲-230519
| 上傳日期： |
2023/5/19 |
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| 351KB |
| 格式： |
pdf 共6頁 |
來源： |
交銀國際 |
| 評級： |
買入 |
作者： |
李柳曉 |
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核心產(chǎn)品KN046（PD-L1/CTLA-4 BsAb）1LNSCLC數(shù)據(jù)讀出和BLA推遲。2023年5月18日，公司更新近期管線進展，并表示KN046聯(lián)合化療1LSqNSCLC數(shù)據(jù)讀出將延遲至2023年底（原為2季度），BLA將延遲至2024年1季度（原為2023年3季度）。主要因為KN046-301實驗中對照組患者在完成治療后又接受了其他創(chuàng)新藥治療（包括PD-(L)1或ADC）造成OS延長，并最終造成試驗組和對照組之間顯著性統(tǒng)計學(xué)差異無法被觀察到。
KN0461L治療PDAC的BLA不受影響。自PD-(L)1藥物獲批，1LNSCLC患者可選擇藥物增多，OS顯著延長，造成CDE對于新藥獲批要求趨嚴，而PDAC患者可選擇藥物仍然有限。因此，盡管KN0461LNSCLC數(shù)據(jù)讀出和BLA延遲，但公司維持對KN0461L治療PDAC于2023年4季度BLA的指引。在KN046-IST-04（Ph II）試驗中，53例可評估患者ORR 47.9%，mPFS達6個月，OS達12個月。
KN026（HER2/HER2 BsAb）進展順利，1LBCPh III臨床IND獲批。1）聯(lián)合化療1L治療HER2+ BC的Ph III臨床IND于2023年5月獲批。KN026-201（Ph II）實驗中，試驗組中位PFS達25.4個月，24個月OS率為91.2%，非頭對頭對比一線標(biāo)準(zhǔn)療法（曲妥珠單抗+帕妥珠單抗+多西他賽，中國地區(qū)中位PFS 16.5個月，24個月OS率79.5%），患者生存獲益明顯。2）≥ 2LHER2+ GCPh III臨床正在入組。
維持買入，下調(diào)目標(biāo)價。KN046和KN026以外，公司的JSKN003正在Ph I臨床，澳洲/中國分別已爬坡至6.3mg/5.2mg?；贙N0461LNSCLCBLA的推遲，我們調(diào)整KN046/KN026/KN035銷售峰值（風(fēng)險調(diào)整后）至42.01/35.48/18.26億元（人民幣，下同），并下調(diào)公司2023/24/25年收入預(yù)測至3.00億元/5.37億元/9.78億元。基于DCF模型下調(diào)目標(biāo)價至14.12港元（原16.22港元），維持買入評級。
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