>> 國信證券-醫(yī)藥行業(yè)重大學(xué)術(shù)會(huì)議點(diǎn)評(píng)：2023 ASCO年會(huì)國產(chǎn)創(chuàng)新藥數(shù)據(jù)整理-230529
| 上傳日期： |
2023/5/30 |
大?。?/td>
| 462KB |
| 格式： |
pdf 共9頁 |
來源： |
國信證券 |
| 評(píng)級(jí)： |
超配 |
作者： |
陳益凌,陳曦炳,張佳博 |
| 行業(yè)名稱： |
醫(yī)藥 |
| 下載權(quán)限： |
此報(bào)告為加密報(bào)告 |
|
|
事項(xiàng)：
美國時(shí)間2023年5月25日，美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)摘要部分公布，眾多創(chuàng)新藥產(chǎn)品將在會(huì)上發(fā)布臨床成果。
國信醫(yī)藥觀點(diǎn)：1）國產(chǎn)創(chuàng)新藥百花齊放：國產(chǎn)創(chuàng)新藥在此次ASCO年會(huì)上延續(xù)了近年來的良好表現(xiàn)，包括小分子、單抗、雙抗、ADC、CAR-T等眾多的藥物形態(tài)均有優(yōu)秀的數(shù)據(jù)披露，并且有接近20項(xiàng)研究入選口頭報(bào)告。2）關(guān)注潛在的FIC/BIC分子：科倫博泰的SKB264（TROP2-ADC）披露NSCLC數(shù)據(jù)，在EGFRmut NSCLC患者中的ORR、PFS數(shù)據(jù)優(yōu)異；百利天恒的BL-B01D1（EGFRxHER3雙抗ADC）同樣在NSCLC中取得了優(yōu)秀的早期數(shù)據(jù)；康方生物的AK112、君實(shí)生物的BTLA單抗、首藥控股的三代ALK抑制劑、迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼等具備FIC/BIC潛力的分子均在此次會(huì)議上有數(shù)據(jù)讀出。3）投資建議：ASCO年會(huì)是世界上學(xué)術(shù)水平最高的腫瘤學(xué)術(shù)會(huì)議，每年會(huì)有很多重要的臨床結(jié)果在ASCO年會(huì)上發(fā)布，重磅品種的數(shù)據(jù)讀出往往會(huì)成為公司重要的催化劑。建議關(guān)注具備差異化、全球化創(chuàng)新能力的優(yōu)質(zhì)公司：科倫藥業(yè)/科倫博泰（擬上市）、康方生物、榮昌生物、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州等。4）風(fēng)險(xiǎn)提示：研發(fā)進(jìn)度不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)、臨床數(shù)據(jù)不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)、海外監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)、地緣政治風(fēng)險(xiǎn)。
評(píng)論：
科倫藥業(yè)/科倫博泰：TROP2-ADC肺癌數(shù)據(jù)優(yōu)秀
科倫博泰的TROP2-ADC（SKB264）在今年的ASCO會(huì)議上首次披露NSCLC中的數(shù)據(jù)，在39名可評(píng)估的NSCLC患者中，ORR=44%，DCR=95%，mDOR=9.3個(gè)月；其中，在EGFRmut亞組（n=20）中（所有患者均為EGFR-TKI耐藥，且有50%的患者至少接受過一種化療方案），ORR=60%，DCR=100%，mPFS=11.1個(gè)月，表現(xiàn)十分優(yōu)異；在EGFRwt亞組（n=19）中（所有患者均為PD-1/PD-L1抗體治療失敗，既往治療的中位線數(shù)為2），ORR=26%，DCR=89%，mPFS=5.3個(gè)月。
百利天恒：雙抗ADC在NSCLC中取得了優(yōu)秀的初步療效
百利天恒在此次公布了EGFR x HER3雙抗ADC（BL-B01D1）、EGFR x HER3雙抗（SI-B001）和PD1 x CTLA4雙抗（SI-B003）的早期臨床數(shù)據(jù)，其中BL-B01D1還入選了Oral Abstract Session。在一項(xiàng)針對(duì)晚期實(shí)體瘤的劑量爬坡與拓展的臨床中，共有150名晚期實(shí)體瘤患者入組，其中122名患者進(jìn)行了有效性的評(píng)估。在EGFRmut NSCLC患者（n=34）中，ORR=61.8%，DCR=91.2%；在EGFRwt NSCLC患者（n=42）中，ORR=40.5%，DCR=95.2%。入組的EGFRmut NSCLC患者均接受過EGFR-TKI治療，且88%（30/34）的患者接受過3代EGFR-TKI治療，68%（23/34）的患者接受過含鉑化療。入組的EGFRwt NSCLC患者均接受過含鉑化療，且88%（37/42）的患者接受過PD-1/PD-L1治療
康方生物：AK104、AK112多項(xiàng)數(shù)據(jù)讀出
康方生物更新了卡度尼利（AK104）聯(lián)合化療在一線胃癌患者中的2年隨訪數(shù)據(jù)，在88名可評(píng)估的患者中，ORR=68.2%，其中有5名患者（5.7%）達(dá)到CR；DCR=92.0%，mDOR=9.69個(gè)月，mPFS=9.20個(gè)月，mOS=17.41個(gè)月。在PD-L1高表達(dá)（CPS≥5）的患者中的mOS達(dá)到了20.24個(gè)月，而PD-L1低表達(dá)（CPS＜5）患者中的mOS為17.28個(gè)月。
依沃西單抗（AK112）聯(lián)合化療在一線治療驅(qū)動(dòng)基因陰性的NSCLC的2期臨床中，包括63個(gè)鱗癌患者以及72個(gè)非鱗癌患者。鱗癌患者中ORR=75%，DCR=95%，9個(gè)月的PFS率以及OS率分別為67%和93%；非鱗癌患者中ORR=55%，DCR=100%，9個(gè)月的PFS率以及OS率分別為61%和81%
信達(dá)生物：LAG3單抗數(shù)據(jù)發(fā)布
信達(dá)生物披露了IBI110（LAG3單抗）的兩項(xiàng)1b期臨床數(shù)據(jù)，在IBI110聯(lián)合信迪利單抗和侖伐替尼一線治療HCC患者的1b期臨床中，27名可評(píng)估患者ORR=29.6%，DCR=85.2%，mPFS=9.9個(gè)月。在另一項(xiàng)IBI110聯(lián)合信迪利單抗和化療一線治療GC/GEJ的臨床中，在17個(gè)可評(píng)估的患者中，ORR=88.2%（cORR=64.7%），DCR=94.1%，mPFS=12.9個(gè)月，12個(gè)月的OS率=70.6%
君實(shí)生物：BTLA單抗首次發(fā)布肺癌數(shù)據(jù)
君實(shí)生物有多項(xiàng)研究成果在此次ASCO會(huì)議上發(fā)布，其中特瑞普利單抗有25項(xiàng)研究入選，包括四項(xiàng)入選OralAbstract Session；另外，潛在的FICBTLA單抗Tifcemalimab首次發(fā)布了肺癌數(shù)據(jù)。在一項(xiàng)Tifcemalimab聯(lián)合特瑞普利單抗治療難治性ES-SCLC患者的ph1/2臨床中，共納入43名患者，中位既往治療線數(shù)為1，其中14例（32.6%）接受過抗PD-1/PD-L1治療；在38例可評(píng)估的患者中，ORR=26.3%（既往接受過免疫治療的患者ORR=8.3%，未接受過免疫治療的患者ORR=40.0%），DCR=57.9%
百濟(jì)神州：發(fā)布多個(gè)分子的臨床數(shù)據(jù)
百濟(jì)神州在ASCO上披露了包括澤布替尼、BGB-11417（Bcl-2抑制劑）、Zanidatamab（HER2雙抗）、ociperlimab（TIGIT單抗）、BGB-A445（OX40激動(dòng)劑）的臨床數(shù)據(jù)。其中Zanidatamab治療HER2擴(kuò)增BTC的ph2b研究入選了Oral Abstract Session。
首藥控股：三代ALK-TKI展現(xiàn)出較好的有效性
首藥控股的三代ALK-TKI（SY-3505）披露了ph1/2數(shù)據(jù)，ph1是在ALK陽性NSCLC患者中的劑量遞增（25-800mg Q
|
|
