>> 安信證券-生物醫(yī)藥Ⅱ行業(yè)新藥周觀點：乙肝臨床治愈新數(shù)據(jù)即將披露，siRNA+長效干擾素隨訪數(shù)據(jù)值得期待-230611
| 上傳日期： |
2023/6/12 |
大小： |
1388KB |
| 格式： |
pdf 共13頁 |
來源： |
安信證券 |
| 評級： |
領(lǐng)先大市 |
作者： |
馬帥,連國強 |
| 行業(yè)名稱： |
醫(yī)藥 |
| 下載權(quán)限： |
無限制-登錄即可下載 |
|
|
■本周新藥行情回顧：2023年6月05日-2023年6月09日，新藥板塊漲幅前5企業(yè)：亙喜生物（30.7%）、榮昌生物（12.6%）、邁博藥業(yè)（7.2%）、傳奇生物（6.7%）、永泰生物（3.7%）。跌幅前5企業(yè)：益方生物（-22.8%）、再鼎醫(yī)藥（-14.9%）、百奧泰（-12.5%）、康乃德（-10.7%）、迪哲醫(yī)藥（-10.6%）。
■本周新藥行業(yè)重點分析：近日，Vir Biotechnology宣布將于2023年歐肝會上以Late-Breaker Oral Presentation的形式報告siRNA+長效干擾素乙肝治療的隨訪數(shù)據(jù)（根據(jù)22年美肝會披露數(shù)據(jù)，該組合在停藥時可實現(xiàn)約30%（4/13）的HbsAg清除，本次歐肝會將以Late-Breaker Oral報告最新隨訪數(shù)據(jù)，預(yù)計于6.24報告），這也是本次歐肝會唯一一個HBV-focused late-breaker abstract。該研究是目前乙肝臨床治愈研究中最早披露數(shù)據(jù)的siRNA+長效干擾素組合，該組合在治療結(jié)束時HBsAg清除率達30%左右，考慮到既往通過長效干擾素療法實現(xiàn)HBsAg清除后多數(shù)患者可長期維持HBsAg清除狀態(tài)，我們認(rèn)為該研究隨訪數(shù)據(jù)值得期待。
目前Vir Biotechnology已在海外開展多項siRNAVIR-2218和中和抗體VIR-3434相關(guān)的臨床，除本次披露的siRNA+長效干擾素隨訪數(shù)據(jù)外，下半年值得進一步期待的有siRNA+中和抗體+長效干擾素的3聯(lián)療法數(shù)據(jù)；在國內(nèi)，騰盛博藥已經(jīng)獲得siRNAVIR-2218和中和抗體VIR-3434在國內(nèi)的權(quán)益，并在積極推進相關(guān)產(chǎn)品臨床開發(fā)。
■本周新藥獲批&受理情況：
本周國內(nèi)13個新藥獲批IND，13個新藥IND獲受理，2個新藥NDA獲受理。
■本周國內(nèi)新藥行業(yè)TOP3重點關(guān)注：
?。?）6月9日，恒瑞醫(yī)藥艾瑪昔替尼的上市申請獲得NMPA受理，這也是首個國產(chǎn)新一代JAK1抑制劑。艾瑪昔替尼申報上市標(biāo)志著恒瑞醫(yī)藥在自身免疫領(lǐng)域的重要里程碑，自免藥物即將進入商業(yè)化階段。
?。?）6月9日，信立泰宣布腎性貧血新藥恩那度司他片獲得NMPA簽發(fā)的藥品注冊證書。恩那度司他為新一代缺氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑藥物，適應(yīng)癥為非透析的成人慢性腎臟病患者的貧血治療。
?。?）6月8日，貝達藥業(yè)宣布創(chuàng)新藥伏羅尼布片獲批上市。該藥品與依維莫司聯(lián)合，用于既往接受過酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌患者。
本周海外新藥行業(yè)TOP3重點關(guān)注：
?。?）6月7日，兆科眼科的合作伙伴Vyluma公司宣布，美國FDA受理了0.01%低濃度阿托品NVK002的NDA，將對這一兒童近視的潛在治療方案進行審批。PDUFA日期為2024年1月31日。
?。?）6月9日，阿斯利康宣布補體D因子抑制劑Danicopan+C5抗體治療PNH的三期臨床獲得成功。相比于C5抗體單藥治療，加上Danicopan之后，治療12周血紅蛋白顯著升高。
（3）6月8日，Vertex和CRISPR宣布FDA接受exagamglogene autotemcel治療嚴(yán)重鐮刀型細(xì)胞貧血病和輸血依賴性β地中海貧血的生物制品許可申請，同時授予該產(chǎn)品治療SCD的優(yōu)先審評資格。
風(fēng)險提示：臨床試驗進度不及預(yù)期的風(fēng)險，臨床試驗結(jié)果不及預(yù)期的風(fēng)險，醫(yī)藥政策變動的風(fēng)險，創(chuàng)新藥專利糾紛的風(fēng)險。
|
|
