>> 中信證券-康方生物(09926.HK)跟蹤點評：多項成果亮相ASCO，全球管線加速推進(jìn)-230612
| 上傳日期： |
2023/6/12 |
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| 格式： |
pdf 共6頁 |
來源： |
中信證券 |
| 評級： |
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作者： |
陳竹,韓世通,甘壇煥 |
| 下載權(quán)限： |
此報告為加密報告 |
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公司多項研究成果亮相ASCO，產(chǎn)品優(yōu)勢持續(xù)獲驗：①卡度尼利一線胃癌隨訪數(shù)據(jù)更新，突破PD-L1表達(dá)限制，全人群獲益顯著；②卡度尼利宮頸癌真實世界數(shù)據(jù)印證優(yōu)勢，治療地位持續(xù)上升；③探索卡度尼利+CD47單抗聯(lián)合療法，臨床潛力初現(xiàn)；④依沃西肺癌領(lǐng)域數(shù)據(jù)更新，多條細(xì)分賽道成果亮眼。依沃西海內(nèi)外臨床研發(fā)齊頭并進(jìn)，重磅管線加速落地。研發(fā)管線加速兌現(xiàn)，多項里程碑蓄勢待發(fā)。
▍公司多項研究成果亮相ASCO，產(chǎn)品優(yōu)勢持續(xù)獲驗。6月2日，2023年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會正式開幕。據(jù)公司公告披露，本次年會中，圍繞公司產(chǎn)品卡度尼利（PD-1/CTLA-4雙抗）及依沃西（PD-1/VEGF雙抗）的多項臨床研究成果首次發(fā)布，進(jìn)一步驗證了公司產(chǎn)品的臨床優(yōu)勢。具體臨床數(shù)據(jù)包括：
卡度尼利：一線胃癌隨訪數(shù)據(jù)更新，突破PD-L1表達(dá)限制，全人群獲益顯著。在卡度尼利聯(lián)合化療一線治療胃/胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌的Ib/II期臨床研究的2年隨訪更新數(shù)據(jù)中，全人群的mOS、mPFS分別為17.41個月、9.20個月。其中，PD-L1高表達(dá)（CPS≥5）人群、PD-L1低表達(dá)（CPS＜5）人群的mOS分別為20.24個月、17.28個月；即使在PD-L1陰性（CPS＜1）人群中，卡度尼利療效同樣突出，mOS達(dá)17.64個月。本研究結(jié)果延續(xù)了此前披露數(shù)據(jù)的優(yōu)勢，尤其在PD-L1低表達(dá)甚至陰性人群中療效顯著，有望突破傳統(tǒng)PD-1免疫療法的治療格局。
卡度尼利：宮頸癌真實世界數(shù)據(jù)印證優(yōu)勢，治療地位持續(xù)上升。在卡度尼利治療宮頸癌的真實世界研究數(shù)據(jù)中，所有療效可評估患者的ORR、DCR、CRR分別為70.8%、79.2%、12.5%；其中，在初治及一/二線患者中，卡度尼利聯(lián)合方案的ORR達(dá)100%。目前卡度尼利已獲多款權(quán)威臨床指南頂級推薦或唯一推薦，成為宮頸癌領(lǐng)域的重要治療手段。
探索卡度尼利+CD47單抗聯(lián)合療法，臨床潛力初現(xiàn)。公司基于自身管線優(yōu)勢，探索卡度尼利+AK117（CD47單抗）+化療一線治療晚期G/GEJ腺癌的初步療效與安全性。截至2023年1月共入組16例受試者，ORR、DCR分別為75%、100%，其中62.5%受試者靶病灶縮小超過50%，初步療效優(yōu)異、安全性特征良好。目前該II期研究仍在繼續(xù)，后續(xù)數(shù)據(jù)值得期待。
依沃西：肺癌領(lǐng)域數(shù)據(jù)更新，多條細(xì)分賽道成果亮眼。公司與合作伙伴Summit Therapeutics聯(lián)合發(fā)布了依沃西的肺癌II期臨床最新數(shù)據(jù)，多個隊列呼應(yīng)多項適應(yīng)癥的全球臨床布局，數(shù)據(jù)亮眼：①依沃西+化療一線治療驅(qū)動基因陰性的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）：鱗癌、非鱗癌均取得優(yōu)異療效與安全性。在鱗癌患者中的ORR、mPFS分別為67%、11.0個月，在非鱗癌患者中的ORR、mPFS分別為52%、12.3個月，均高于已有的各類PD-1單抗聯(lián)合療法（非頭對頭對比），療效優(yōu)勢顯著。②EGFR-TKI治療進(jìn)展的非鱗狀NSCLC：ORR、DCR、mPFS分別為68%、95%、8.5個月，療效優(yōu)異，有望填補(bǔ)EGFR-TKI耐藥領(lǐng)域的治療空白；③PD-1單抗+含鉑雙藥化療治療進(jìn)展的NSCLC：ORR、mPFS、mOS分別為40%、7.1個月、15.6個月，隨著PD-1耐藥愈發(fā)成為腫瘤領(lǐng)域的治療難題，依沃西有望發(fā)揮雙抗機(jī)制優(yōu)勢，提供新解決方案。
▍依沃西海內(nèi)外齊頭并進(jìn)，重磅管線加速落地。在海外，公司的合作伙伴Summit Therapeutics于2023年5月宣布了依沃西的2023年臨床開發(fā)計劃，主要包括2項針對NSCLC的臨床III期注冊性研究：①HARMONi研究：依沃西+化療用于EGFR-TKI治療進(jìn)展的非鱗NSCLC，目前Summit已實現(xiàn)該研究的首例受試者給藥；②依沃西+化療對比帕博利珠單抗+化療一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC，Summit計劃于2023H2進(jìn)行首例給藥。此外，在國內(nèi)，依沃西+含鉑化療對比PD-1抑制劑+含鉑化療一線治療鱗狀NSCLC的III期臨床已獲CDE批準(zhǔn)開展，系依沃西在NSCLC中開展的第二項以PD-1單抗為陽性對照藥物的III期臨床研究，臨床應(yīng)用前景廣闊，有望提供一種新型高效、優(yōu)于現(xiàn)有PD-1標(biāo)準(zhǔn)治療的解決方案。
▍研發(fā)管線加速兌現(xiàn)，多項里程碑蓄勢待發(fā)。我們預(yù)計公司核心研發(fā)管線快速進(jìn)展，有望在12個月內(nèi)帶來多項股價催化劑：
卡度尼利：一線宮頸癌、一線胃癌的2項III期臨床入組已結(jié)束，我們預(yù)計在2024H1申報NDA。
依沃西：①EGFR-TKI耐藥NSCLC：III期臨床入組已結(jié)束，我們預(yù)計2023Q2-Q3數(shù)據(jù)讀出、2023H2申報NDA；②一線PD-L1表達(dá)陽性NSCLC（帕博利珠單抗頭對頭）：III期臨床我們預(yù)計2023年完成入組，2024年申報NDA；③海外一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC的III期臨床（帕博利珠單抗頭對頭）：Summit預(yù)計在2023H2正式開啟患者入組。
其他產(chǎn)品：①派安普利鼻咽癌適應(yīng)癥我們預(yù)計有望在2023年獲批；②AK117（CD47）聯(lián)合阿扎胞苷治療MDS我們預(yù)計2023年有望開展III期臨床試驗；③AK101（IL-12/23）我們預(yù)計2023年有望遞交NDA；④AK111（IL-17）中重度銀屑病已進(jìn)入III期、強(qiáng)直性脊柱炎我們預(yù)計2023Q3有望進(jìn)入III期；⑤AK120（IL-4R）我們預(yù)計2023年有望進(jìn)入III期。
▍風(fēng)險因素：藥品的研發(fā)速度不及預(yù)期或者研發(fā)失敗風(fēng)險；藥品審評耗時較長，上市時間不及預(yù)期風(fēng)險；創(chuàng)新藥未能及時納入全國醫(yī)保
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