>> 中泰證券-奧銳特(605116)重磅首仿制劑地屈孕酮獲批，有望打開成長空間-230626
| 上傳日期： |
2023/6/27 |
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| 格式： |
pdf 共5頁 |
來源： |
中泰證券 |
| 評級： |
買入 |
作者： |
祝嘉琦,李建 |
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事件：公司公告，地屈孕酮片（10mg）獲得NMPA簽發(fā)的《藥品注冊證書》。
點評：重磅制劑首仿獲批，有望打開成長空間。地屈孕酮原研為Solvay Pharmaceuticals（已被雅培收購），用于治療功能性子宮出血、女性不育、月經(jīng)失調(diào)和子宮內(nèi)膜異位癥等，其于1961年首次入市以來，目前已在全球眾多國家上市，2002年進(jìn)入中國市場，商品名為“達(dá)芙通”。NMPA官網(wǎng)顯示，地屈孕酮片國內(nèi)通過一致性評價及視同通過一致性評價的企業(yè)有2家，分別為雅培和奧銳特，批準(zhǔn)的規(guī)格均為10mg。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)庫國內(nèi)市場醫(yī)院用藥銷售統(tǒng)計顯示，2022年地屈孕酮片醫(yī)院銷售額為18.59億元。地屈孕酮是公司API制劑一體化品種，競爭格局較好，目前僅原研雅培與奧銳特具備商業(yè)化生產(chǎn)API的能力，公司憑借API制劑一體化優(yōu)勢有望與原研共享龐大市場。
核心產(chǎn)品帶動API持續(xù)增長，制劑收獲在即，多肽、小核酸業(yè)務(wù)值得期待。
1）優(yōu)勢原料藥品種地屈孕酮、醋酸阿比特龍、依普利酮、丙酸氟替卡松等正處于商業(yè)化放量加速期，有望不斷拉動業(yè)績增長。新產(chǎn)品注冊方面，2022年報披露，截至2022年12月31日，共提交了13個API品種的國內(nèi)備案，其中有5個通過國內(nèi)GMP符合性檢查；12個產(chǎn)品獲得出口歐盟原料藥證明；6個產(chǎn)品取得歐盟CEP證書，3個產(chǎn)品通過歐洲官方（BGV）檢查；25個API及中間體已提交美國DMF注冊，其中6個產(chǎn)品通過美國FDA審評；4個產(chǎn)品取得印度注冊，3個產(chǎn)品獲得臺灣注冊。新產(chǎn)能建設(shè)方面，2022年6月，年產(chǎn)308噸特色原料藥（7個品種）項目開始建設(shè)；揚(yáng)州奧銳特二期項目新建普拉睪酮等7個原料藥產(chǎn)品生產(chǎn)線，2022年3月陸續(xù)開始試生產(chǎn)，5月、7月、8月分別通過安全、環(huán)保、職業(yè)健康竣工驗收；2022年3月，揚(yáng)州奧銳特三期開始建設(shè)，其中包括年產(chǎn)300公斤司美格魯肽原料藥項目，目前已完成項目備案。
2）制劑：地屈孕酮片（單方）已獲批國內(nèi)首仿上市，復(fù)方制劑預(yù)計很快報批。在研方面，公司官網(wǎng)顯示，恩扎盧胺片等處于中試，瑞盧戈利片、多替拉韋鈉片等處于小試階段。
3）多肽、小核酸：多肽方面，公司官網(wǎng)顯示，司美格魯肽注射劑、司美格魯肽片分別處于中試、小試階段。小核酸方面，上海奧銳特生物科技可為全球的客戶提供小核酸藥物從實驗室研發(fā)、工藝開發(fā)、臨床階段生產(chǎn)直至商業(yè)化的一站式服務(wù)。
盈利預(yù)測與投資建議：我們預(yù)計公司2023-2025年收入13.14、17.28、22.98億元，同比增長30.4%、31.5%、33.0%；歸母凈利潤2.64、3.44、4.47億元，同比增長25.1%、30.4%、30.0%。當(dāng)前股價對應(yīng)23-25年P(guān)E為42/32/25倍?？紤]公司技術(shù)扎實，重點品種持續(xù)發(fā)力，已申報大品種市場前景廣闊，同時儲備項目豐富，募投及擴(kuò)充產(chǎn)能有望遠(yuǎn)期增厚業(yè)績，并積極延伸至制劑、多肽、小核酸藥物CRO/CDMO領(lǐng)域打開成長空間，維持“買入”評級。
風(fēng)險提示：新產(chǎn)品和新工藝開發(fā)風(fēng)險；國際貿(mào)易環(huán)境變化風(fēng)險；環(huán)保與安全生產(chǎn)風(fēng)險；匯率波動風(fēng)險；公開資料信息滯后或更新不及時風(fēng)險。
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