>> 華創(chuàng)證券-醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新藥周報：首款CLDN18.2單抗在美申報上市，關(guān)注靶點研發(fā)進展-230709
| 上傳日期： |
2023/7/10 |
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| 3030KB |
| 格式： |
pdf 共32頁 |
來源： |
華創(chuàng)證券 |
| 評級： |
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作者： |
劉浩 |
| 行業(yè)名稱： |
醫(yī)藥 |
| 下載權(quán)限： |
此報告為加密報告 |
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Claudin 18.2是胃癌及胰腺癌的潛在治療靶點
Claudin 18.2屬于緊密連接Claudins蛋白家族，Claudins的異常表達可導致上皮細胞、內(nèi)皮細胞的結(jié)構(gòu)破壞及功能受損，在多種上皮來源腫瘤的侵襲和轉(zhuǎn)移中發(fā)揮重要致病作用。
Claudin 18.2表達具有高度特異性，在健康組織中僅表達于胃黏膜上皮細胞，而在腫瘤中高表達于胃（70-80%）、胰腺（60%）、卵巢、肺等組織，成為潛在的抗腫瘤藥物有效分子靶點。
Zolbetuximab：已遞交美國上市申請并獲優(yōu)先審評
7月6日，安斯泰來宣布，美國FDA已接受其靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的在研抗體zolbetuximab的生物制品許可申請（BLA），并授予其優(yōu)先審評資格，用于CLDN18.2陽性局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陰性胃或胃食管結(jié)合部（GEJ）腺癌患者的一線治療。PDUFA日期為2024年1月12日。
Zolbetuximab（IMAB362）是Ganymed研發(fā)的人鼠嵌合Claudin 18.2 IgG1單抗，是全球首款CLDN18.2靶向藥物，安斯泰來以14億美元收購Ganymed獲得了這款藥物。
2016年，Zolbetuximab臨床II期研究結(jié)果在ASCO公布，聯(lián)合一線藥物（表柔比星+奧沙利鉑+卡培他濱，EOX）治療晚期Claudin18.2表達陽性的胃及胃食管結(jié)合部腺癌患者。試驗結(jié)果表明，相較于EOX單獨治療，聯(lián)合IMAB-362可顯著提高患者中位無進展生存期mPFS（7.9個月vs 5.7個月）和中位總生存期mOS（12.5個月vs 8.7個月）。Zolbetuximab臨床II期試驗FAST的最新數(shù)據(jù)于2021年發(fā)表在Annals of Oncology上，結(jié)果顯示：IMAB-362聯(lián)合EOX治療胃癌的PFS和OS數(shù)據(jù)較EOX進一步延長，在Claudin18.2陽性腫瘤細胞＞70%的患者人群中，中位PFS和OS分別達到9.0個月和16.5個月，而安慰劑聯(lián)合EOX治療組則分別為5.7個月和8.9個月。
風險提示
臨床進度不達預(yù)期
新藥銷售不達預(yù)期
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