>> 華安證券-云頂新耀-B(1952.HK)公司轉(zhuǎn)型商業(yè)化放量在即，堅持商業(yè)引進(jìn)+自研基本盤-230825
| 上傳日期： |
2023/8/27 |
大?。?/td>
| 635KB |
| 格式： |
pdf 共5頁 |
來源： |
華安證券 |
| 評級： |
買入 |
作者： |
譚國超 |
| 下載權(quán)限： |
無限制-登錄即可下載 |
|
|
事件：
2023年8月24日公司發(fā)布半年度報告，2023H1公司實現(xiàn)營業(yè)收入8.9百萬元，同比+790%；期內(nèi)凈損額2.44億元，同比-37%；一般及行政開支83.1百萬元，同比-30%；現(xiàn)金儲備為25.4億元。
點評：
依嘉：全球首個氟環(huán)素類抗菌藥，有望破除耐藥菌用藥困局
依嘉（依拉環(huán)素）是全球首個氟環(huán)素類抗菌藥物，用于治療包括臨床常見多重耐藥菌在內(nèi)的革蘭陰性菌、革蘭陽性菌、厭氧菌等所引起的感染。2023年3月，依嘉NAMP獲批，用于治療成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染（cIAI），并憑借其抗菌譜廣、抗菌活性強(qiáng)、臨床療效確切、安全性好等優(yōu)點獲得國內(nèi)外多個治療指南/共識的推薦。目前，高端抗菌藥市場一片藍(lán)海：一方面多重耐藥菌檢出率以及感染患者人數(shù)不斷攀升；另一方面，強(qiáng)效抗菌創(chuàng)新藥迭代不及臨床需求，目前能夠用于治療革蘭陰性菌多重耐藥感染的藥物選擇有限，主要依賴于替加環(huán)素、多粘菌素和頭孢他碇-阿維巴坦。替加環(huán)素、多粘菌素和頭孢他碇-阿維巴坦2022年銷售金額分別為20億人民幣、24億人民幣和7億人民幣。預(yù)計依嘉銷售峰值可達(dá)15-20億人民幣。
耐賦康：全球唯一IgA腎病對因治療藥物，研究結(jié)果數(shù)據(jù)亮眼
Nefecon作為全球唯一對因治療IgA腎病的藥物，2023年下半年有望在中國獲批，預(yù)計2024年初在國內(nèi)全面實現(xiàn)商業(yè)化。目前，國內(nèi)IgA腎病市場廣闊。一方面，中國是世界上IgA腎病發(fā)病數(shù)最大的國家，患者人數(shù)占到全世界的50%以上；另一方面，經(jīng)批準(zhǔn)的IgA腎病治療方法稀缺，現(xiàn)存的可及藥物主要為仿制藥，創(chuàng)新藥稀缺。并且臨床主要用藥全身性類固醇和免疫抑制劑具有不良的副作用并且不適合患者長期使用。而Nefecon通過工藝創(chuàng)新，實現(xiàn)布地奈德精準(zhǔn)靶向釋放，從而減少傳統(tǒng)激素在全身釋放后產(chǎn)生的大量副作用。并且作為靶向腸道的黏膜免疫調(diào)節(jié)劑，能減少50%腎功能下降，延緩超過10年進(jìn)展至透析或腎移植。2023年6月21日其3期研究2年隨訪數(shù)據(jù)在歐洲腎臟協(xié)會和歐洲透析與移植協(xié)會大會披露，其研究結(jié)果數(shù)據(jù)優(yōu)異亮眼。
戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型之年成果累累，License-in模式成效逐步顯現(xiàn)
2023年8月15日，云頂新耀合作伙伴Venatorx Pharmaceuticals宣布，頭孢吡肟-他尼硼巴坦用于治療成人復(fù)雜性尿路感染的新藥上市申請獲得美國FDA受理和優(yōu)先審評。
2023年7月26日，依嘉在中國成功上市，首張?zhí)幏皆趶?fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院開出，標(biāo)志公司轉(zhuǎn)型為商業(yè)化階段的創(chuàng)新生物制藥公司。
2023年6月21日，云頂新耀合作伙伴Calliditas Therapeutics AB用以評估Nefecon（耐賦康）治療IgA腎病的NeflgArd 3期研究2年隨訪數(shù)據(jù)亮相2023年第60屆歐洲腎臟協(xié)會和歐洲透析與移植協(xié)會大會（ERA-EDTA）。
2023年5月17日，公司完成亞洲Etrasimod（伊曲莫德）用于治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎多區(qū)域、多中心3期臨床患者招募。
云頂新耀通過在全球范圍內(nèi)與生物制藥公司簽訂許可協(xié)議獲得臨床藥物的特許使用權(quán)，引進(jìn)專利許可，開發(fā)和商業(yè)化具有創(chuàng)新性的療法及自主研發(fā)。公司的產(chǎn)品主要布局自身免疫性病、心腎及感染等疾病領(lǐng)域。除依嘉與Nefecon外，頭孢吡肟-他尼硼巴坦計劃今年在中國遞交NDA，Etrasimod處于3期臨床。公司商業(yè)引進(jìn)+自研戰(zhàn)略進(jìn)程穩(wěn)步兌現(xiàn)。
投資建議：維持“買入”評級
我們看好已經(jīng)進(jìn)入商業(yè)化階段的創(chuàng)新藥企，經(jīng)過前期的管線調(diào)整，公司明確了在非腫瘤慢性病的深度布局。我們看好公司在慢病腎科領(lǐng)域、抗感染領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新優(yōu)勢以及先發(fā)優(yōu)勢、對新技術(shù)的戰(zhàn)略布局。公司核心產(chǎn)品依拉環(huán)素商業(yè)化穩(wěn)步推進(jìn)中，耐賦康Nefecon即將獲批上市，2024年有望實現(xiàn)雙產(chǎn)品的商業(yè)化放量。
我們預(yù)計公司2023~2025年收入分別為0.89億元、7.21億元、15.18億元，分別同比增長599%、707%、111%；預(yù)計歸母凈利潤分別為10.84億元、-6.96億元、-1.92億元，分別同比增長-338%、36%、72%。隨著產(chǎn)品銷售帶來營收，虧損將逐漸收窄。維持“買入”評級。
風(fēng)險提示
新藥研發(fā)失敗風(fēng)險：醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新研發(fā)投入高、周期性長，風(fēng)險大。公司雖制定相應(yīng)的風(fēng)險防范措施，提升產(chǎn)品成藥率，但研發(fā)仍需承擔(dān)相應(yīng)的失敗風(fēng)險；
審批準(zhǔn)入不及預(yù)期風(fēng)險：公司藥品及器械申報臨床及注冊等環(huán)節(jié)可能面臨審批進(jìn)度不及預(yù)期的風(fēng)險；公司產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保獲集采可能會面臨丟標(biāo)等風(fēng)險；
行業(yè)政策風(fēng)險：隨著醫(yī)?？刭M逐漸深化，國家?guī)Я坎少徴叩娜鎸嵤?，一系列政策趨勢或?qū)⒂绊懰幤氛袠?biāo)價格。市場競爭較大的創(chuàng)新藥品種或面臨醫(yī)保談判降價幅度超預(yù)期的風(fēng)險，生物類似藥或面臨集中采購降價幅度超預(yù)期的風(fēng)險；
銷售浮動風(fēng)險：市場競品及未來上市新藥可能對產(chǎn)品銷售造成一定影響，導(dǎo)致銷售不及預(yù)期。
|
|
