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>> 華金證券-邁威生物(688062)獲批產(chǎn)品開啟放量進(jìn)程,創(chuàng)新靶點(diǎn)在研進(jìn)度靠前-230829
上傳日期:   2023/8/30 大?。?/td>   336KB
格式:   pdf  共7頁 來源:   華金證券
評級:   買入 作者:   趙寧達(dá)
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投資要點(diǎn)
  公司發(fā)布2023年半年度報(bào)告:(1)2023H1,公司實(shí)現(xiàn)營收0.90億元(+713.81%,同增,下同),主要來自技術(shù)服務(wù)收入;歸母凈利潤-4.13億元,虧損同比縮窄2.30%;扣非歸母凈利潤-4.16億元,虧損同比縮窄2.97%。(2)2023Q2,公司實(shí)現(xiàn)營收0.86億元(+1129.86%);歸母凈利潤-1.72億元,虧損同比縮窄15.03%;扣非歸母凈利潤-1.73億元,虧損同比縮窄16.59%。
  上市產(chǎn)品逐步放量,商業(yè)化推廣能力得到初步驗(yàn)證。公司現(xiàn)有2款生物類似藥獲批上市,2023H1實(shí)現(xiàn)藥品銷售收入0.14億元。(1)君邁康:新增原液生產(chǎn)車間及生產(chǎn)線,產(chǎn)品供應(yīng)于2023Q1全面恢復(fù)。截至2023H1共發(fā)貨8.36萬支;完成25省招標(biāo)掛網(wǎng),各省均已完成醫(yī)保對接;2023年新準(zhǔn)入醫(yī)院67家,累計(jì)準(zhǔn)入醫(yī)院172家,覆蓋藥店955家。海外市場推廣方面,已與巴基斯坦、摩洛哥、菲律賓3個國家簽署正式協(xié)議,并已向印尼、埃及提交上市申請。(2)地舒單抗(邁利舒,骨質(zhì)疏松領(lǐng)域):已于2023年3月底獲批上市。截至2023H1完成發(fā)貨2.78萬支,已完成19省招標(biāo)掛網(wǎng),23省完成省級醫(yī)保對接;準(zhǔn)入醫(yī)院88家,覆蓋藥店842家。海外市場推廣方面,已將巴基斯坦的商業(yè)化權(quán)益許可給Searle;已與埃及市場戰(zhàn)略合作公司簽署授權(quán)許可及商業(yè)化協(xié)議。
  產(chǎn)品管線陸續(xù)收獲,創(chuàng)新靶點(diǎn)在研進(jìn)度靠前。公司在研品種12個,包括10個創(chuàng)新藥及2個生物類似藥;2023H1研發(fā)投入3.40億元(+7.88%)。(1)臨床后期品種陸續(xù)兌現(xiàn)。9MW0321(邁衛(wèi)健,腫瘤骨轉(zhuǎn)移領(lǐng)域)有望2023年內(nèi)獲批上市,預(yù)計(jì)為國內(nèi)第一梯隊(duì)上市的安加維生物類似藥;8MW0511(新一代長效G-CSF)已完成Ⅲ期臨床研究,相關(guān)數(shù)據(jù)將于2023年ESMO大會讀出,目前正準(zhǔn)備提交NDA,圣森生物將負(fù)責(zé)其國內(nèi)商業(yè)化。(2)創(chuàng)新品種早期研發(fā)順利推進(jìn)。國內(nèi)首家進(jìn)入臨床的9MW2821(Nectin-4 ADC,全球進(jìn)度第二)Ⅰ/Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)將于2023年ESMO大會讀出;6MW3211(CD47/PD-L1)中美國際多中心Ⅰ/Ⅱ期研究推進(jìn)至Ⅱ期臨床入組階段;9MW1911(ST2,全球臨床第二梯隊(duì))正開展COPD適應(yīng)癥Ⅰb/Ⅱa期臨床;9MW3011(TMPRSS6)全球首家進(jìn)入臨床,有望未來獲得孤兒藥資格,其中大中華區(qū)及東南亞以外的權(quán)利已于2023年1月授權(quán)給DISC;9MW3811(IL-11)先后于澳大利亞、中國及美國獲批臨床,處于全球研發(fā)第一梯隊(duì)。
  自研ADC平臺優(yōu)勢明顯,Nectin-4 ADC前景可期。公司自研新一代ADC定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)平臺IDDCTM,在研ADC靶點(diǎn)涵蓋Nectin-4、Trop-2及B7-H3。其中9MW2921(Trop-2 ADC)及7MW3711(B7-H3 ADC)已推進(jìn)至臨床Ⅰ期啟動階段。9MW2821(Nectin-4 ADC)與全球首款上市的Nectin-4 ADC藥物Padcev相比,組分更均一、結(jié)構(gòu)更穩(wěn)定、腫瘤遞送能力更優(yōu);臨床初步數(shù)據(jù)顯示其已在多個實(shí)體瘤中體現(xiàn)積極治療信號,并在Ⅱ期臨床研究推薦劑量下已體現(xiàn)良好的安全性;2022年P(guān)adcev實(shí)現(xiàn)銷售額4.51億元(+32%),Nature Drug Discovery預(yù)測2026年P(guān)adcev全球銷售額有望達(dá)到35億美元,9MW2821市場前景廣闊。
  投資建議:公司已進(jìn)入商業(yè)化階段,上市產(chǎn)品有望快速放量;前瞻布局創(chuàng)新靶點(diǎn),ADC領(lǐng)域差異化布局,研發(fā)實(shí)力雄厚。我們預(yù)測公司2023-2025年?duì)I業(yè)收入分別為4.00/10.15/18.16億元,同比增長1341.3%/153.9%/79.0%。首次覆蓋,給予“買入-A”建議。
  風(fēng)險(xiǎn)提示:尚未盈利風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品上市申請審批不確定性風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品銷售不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)、生物類似藥競爭加劇風(fēng)險(xiǎn)等。
 
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