>> 西南證券-醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新藥周報：2023年8月第五周創(chuàng)新藥周報(附小專題CDK4／6靶點研發(fā)概況)-230903
| 上傳日期： |
2023/9/4 |
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| 3143KB |
| 格式： |
pdf 共23頁 |
來源： |
西南證券 |
| 評級： |
強于大市 |
作者： |
杜向陽 |
| 行業(yè)名稱： |
醫(yī)藥 |
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新冠口服藥研發(fā)進(jìn)展
目前全球8款新冠口服藥獲批上市，7款藥物處于臨床Ⅲ期（包括老藥新用和Ⅱ/Ⅲ期，其中1款藥物獲得緊急使用授權(quán)）。輝瑞Paxlovid和默克的Molnupiravir已在中國獲批上市，國內(nèi)研發(fā)進(jìn)度最快的為真實生物的阿茲夫定于2022年7月獲批上市。2023年1月29日，先聲藥業(yè)、君實生物新冠口服藥獲NMPA批準(zhǔn)上市，眾生藥業(yè)新冠口服藥2023年3月附條件獲批上市。
A股和港股創(chuàng)新藥板塊及XBI指數(shù)本周走勢
2023年8月第五周，陸港兩地創(chuàng)新藥板塊共計42個股上漲，17個股下跌。其中漲幅前三為艾力斯-U(27.35%)、南模生物(13.72%)、南新制藥(12.97%)。跌幅前三為華領(lǐng)醫(yī)藥-B(-17.16%)、德琪醫(yī)藥-B(-11.03%)、邁博藥業(yè)-B(-10.00%)。
本周A股創(chuàng)新藥板塊上漲2.01%，跑輸滬深300指數(shù)0.21pp，生物醫(yī)藥上漲2.08%。近6個月A股創(chuàng)新藥累計下跌2.28%，跑贏滬深300指數(shù)3.98pp，生物醫(yī)藥累計下跌14.43%。
本周港股創(chuàng)新藥板塊上漲0.02%，跑輸恒生指數(shù)2.35pp，恒生醫(yī)療保健上漲1.52%。近6個月港股創(chuàng)新藥累計下跌15.55%，跑輸恒生指數(shù)7.34pp，恒生醫(yī)療保健累計下跌13.84%。
本周XBI指數(shù)上漲3.05%，近6個月XBI指數(shù)累計下跌0.58%。
國內(nèi)重點創(chuàng)新藥進(jìn)展
8月國內(nèi)8款新藥獲批上市，3項新增適應(yīng)癥獲批上市，本周國內(nèi)2款新藥獲批上市，1項新增適應(yīng)癥獲批上市。
海外重點創(chuàng)新藥進(jìn)展
8月美國13款新藥獲批上市，本周美國0款新藥獲批上市。8月歐洲無創(chuàng)新藥獲批上市，本周歐洲無新藥獲批上市。8月日本無創(chuàng)新藥獲批上市，本周日本無新藥獲批上市。
本周小專題——CDK4/6靶點研發(fā)概況
8月30日，軒竹生物1類新藥吡羅西尼片的上市申請獲受理。吡羅西尼是軒竹生物自主研發(fā)的選擇性CDK4/6抑制劑，其聯(lián)合氟維司群治療既往內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的HR+/HER2-晚期乳腺癌III期臨床試驗已達(dá)到主要終點。9月1日，禮來宣布阿貝西利片獲NMPA批準(zhǔn)擴展適應(yīng)癥，聯(lián)合內(nèi)分泌治療用于HR陽性、HER2陰性、淋巴結(jié)陽性、高復(fù)發(fā)風(fēng)險的早期乳腺癌成人患者的輔助治療。
全球處于臨床階段的CDK4/6共42款，其中批準(zhǔn)上市6款，III期臨床4款，II/III期臨床1款，II期臨床6款，I/II期臨床4款，I期臨床21款。中國處于臨床階段的CDK4/6共24款，其中批準(zhǔn)上市5款，III期臨床4款，II/III期臨床1款，II期臨床1款，I/II期臨床3款，I期臨床10款。
本周全球重點創(chuàng)新藥交易進(jìn)展
本周全球共達(dá)成17起重點交易，披露金額的重點交易有3起。勁方醫(yī)藥與Verastem達(dá)成戰(zhàn)略授權(quán)協(xié)議，合作開發(fā)三款抗腫瘤創(chuàng)新療法。Acer從Relief手中獲得OLPRUVA？的全球開發(fā)、商業(yè)化和經(jīng)濟權(quán)利，不包括歐洲區(qū)域。華東醫(yī)藥將獲得MC2用于治療斑塊狀銀屑病的藥物Wynzora？乳膏在大中華區(qū)（中國大陸、香港、澳門和臺灣）的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。
風(fēng)險提示：藥品降價風(fēng)險;醫(yī)改政策執(zhí)行進(jìn)度低于預(yù)期風(fēng)險;研發(fā)失敗的風(fēng)險
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