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■本周新藥行情回顧：2023年9月4日-2023年9月8日，新藥板塊漲幅前5企業(yè)：天演藥業(yè)（14.5%）、德琪醫(yī)藥（5.8%）、天境生物（3.2%）、貝達(dá)藥業(yè)（3.1%）、先聲藥業(yè)（2.6%）。跌幅前5企業(yè)：開(kāi)拓藥業(yè)（-10.9%）、益方生物（-9.4%）、永泰生物（-7.9%）、榮昌生物（-7.8%）、澤璟制藥（-7.4%）。
　　■本周新藥行業(yè)重點(diǎn)分析：近期邁威生物二代ADC技術(shù)專利公開(kāi)，該專利中邁威生物披露了其二代ADC藥物設(shè)計(jì)思路。根據(jù)邁威生物ADC專利，其二代ADC技術(shù)主要針對(duì)第一三共技術(shù)平臺(tái)中接頭、毒素Dxd、以及釋放單元GGFG進(jìn)行了改造優(yōu)化，有望帶來(lái)差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。目前邁威生物已根據(jù)上述技術(shù)布局了Trop-2、B7H3等靶點(diǎn)ADC產(chǎn)品。對(duì)比來(lái)看邁威生物二代ADC與第一三共DXd系列ADC藥物具有較為相似的結(jié)構(gòu)：
　　1）接頭部分不同于傳統(tǒng)MC接頭，而是采用已經(jīng)成功應(yīng)用于Nectin4 ADC 9MW2821中的可同時(shí)連接二硫鍵斷裂后裸露的兩個(gè)-SH的設(shè)計(jì)，可以實(shí)現(xiàn)高均一性的定點(diǎn)偶聯(lián)（DAR值一般為4）；
　　2）釋放單元不同于GGFG 4肽，而是使用PEG-其他氨基酸肽段（例如纈氨酸-丙氨酸）；
　　3）payload為同樣為依喜替康類似物，但與Dxd差異較大，與國(guó)內(nèi)其他企業(yè)針對(duì)Dxd的改造有較大不同。
　　基于一代、二代ADC技術(shù)平臺(tái)，目前邁威生物已在ADC領(lǐng)域布局多個(gè)藥物，已有3款新型ADC藥物（分別靶向Nectin-4、TROP2、B7-H3）進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段。其中，基于一代ADC技術(shù)的Nectin-4 ADC9MW2821為國(guó)內(nèi)進(jìn)展最快的Nectin-4 ADC，目前已披露積極的臨床數(shù)據(jù)；公司預(yù)計(jì)將在ESMO 2023年會(huì)上以口頭報(bào)告的形式披露Nectin-4 ADC的最新數(shù)據(jù)，相關(guān)數(shù)據(jù)值得期待。
　　■本周新藥獲批&受理情況：
　　本周?chē)?guó)內(nèi)5個(gè)新藥或新適應(yīng)癥獲批上市，46個(gè)新藥獲批IND，22個(gè)新藥IND獲受理，7個(gè)新藥NDA獲受理。
　　■本周?chē)?guó)內(nèi)新藥行業(yè)TOP3重點(diǎn)關(guān)注：
　?。?）9月6日石藥集團(tuán)RANKL抗體新藥納魯索拜單抗獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療不可手術(shù)切除或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤成人患者。
　?。?）9月8日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)最新公示，由天壇生物子公司蓉生藥業(yè)申請(qǐng)的注射用重組凝血因子Ⅷ已正式獲批。
　?。?）9月7日綠葉制藥宣布，其自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑注射用戈舍瑞林微球已獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，用于可用激素治療的絕經(jīng)前期及圍絕經(jīng)期婦女乳腺癌患者。
　　■本周海外新藥行業(yè)TOP3重點(diǎn)關(guān)注：
　?。?）9月4日，Seagen和Genmab聯(lián)合宣布TFADC新藥Tivdak治療復(fù)發(fā)或難治性宮頸癌的三期臨床innovaTV 301在中期分析中達(dá)到OS主要終點(diǎn)，相比于化療顯著延長(zhǎng)了OS。
　　（2）9月6日強(qiáng)生宣布EGFR/cMET雙抗Amivantamab+化療+/-拉澤替尼治療奧希替尼耐藥的三期臨床試驗(yàn)MARIPOSA-2達(dá)到PFS主要終點(diǎn)，對(duì)奧希替尼后線治療帶來(lái)具有臨床意義的PFS改善。
　?。?）9月7日，Alnylam宣布AGT siRNA療法Zilebesiran治療高血壓的二期臨床試驗(yàn)KARDIA-1達(dá)到主要終點(diǎn)，治療3個(gè)月時(shí)24小時(shí)平均收縮壓呈劑量依賴性的顯著下降。
　　■風(fēng)險(xiǎn)提示：臨床試驗(yàn)進(jìn)度不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，臨床試驗(yàn)結(jié)果不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)藥政策變動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)，創(chuàng)新藥專利糾紛的風(fēng)險(xiǎn)。