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事件：近日，Seagen和Genmab聯(lián)合宣布，全球Ph3研究innovaTV301達(dá)到其總生存期(OS)的主要終點(diǎn)，結(jié)果顯示，在一線治療期間或治療后疾病發(fā)生進(jìn)展的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性(r/m)宮頸癌患者中，與單獨(dú)化療相比，接受tisotumab vedotin-tftv（TIVDAK）治療的患者OS有明顯改善。
　　點(diǎn)評(píng)：
　　Tisotumab vedotin-tftv是首個(gè)獲批用于2L r/m宮頸癌的ADC。Tisotumabvedotin-tftv是一種針對(duì)組織因子（TF，宮頸癌細(xì)胞上表達(dá)的蛋白質(zhì)）的抗體藥物偶聯(lián)物,由Genmab開發(fā)的TF的人單克隆抗體和Seagen的ADC技術(shù)組成，該技術(shù)利用蛋白酶可裂解的連接體，將微管破壞劑單甲基auristatin E (MMAE)共價(jià)連接到TF抗體上。2021年9月，基于Ph2臨床innovaTV 204研究結(jié)果（ORR 24%，DOR 8.3 m），F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)tisotumab vedotin-tftv用于r/m宮頸癌的二線治療。加速審批的關(guān)鍵驗(yàn)證性Ph3試驗(yàn)innovaTV 301研究也在同時(shí)進(jìn)行，2023年9月4日，該研究顯示達(dá)到OS的主要終點(diǎn)，PFS和ORR的關(guān)鍵次要終點(diǎn)也顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,具體研究結(jié)果將在醫(yī)學(xué)大會(huì)中發(fā)布。
　　Tisotumab vedotin-tftv憑借其顯著療效獲FDA加速審批，成為NCCN指南2L r/m宮頸癌治療的首選產(chǎn)品，完全批準(zhǔn)后有望放大銷量。61%患者會(huì)在早期診斷并接受治療后出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)并進(jìn)展為轉(zhuǎn)移性宮頸癌，一般建議聯(lián)合化療，并在可用的情況下加用貝伐珠單抗。2018年6月,FDA基于KEYNOTE-158加速批準(zhǔn)帕博利珠單抗用于2L r/m宮頸癌（ORR 14.6%），2021年10月轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)，但存在患者PD-L1陽性等限制。在此之后，F(xiàn)DA收緊了PD-1相關(guān)產(chǎn)品在2L r/m宮頸癌的加速批準(zhǔn)：2021年10月Agenus自愿撤回balstilimab的上市申請(qǐng)（ORR 20%），2022年2月再生元自愿撤回cemiplimab的上市申請(qǐng)（ORR 16%）。Tisotumab vedotin-tftv憑借其Ph2研究結(jié)果，而且不論P(yáng)D-L1表達(dá)如何，患者均可受益，獲得FDA的加速批準(zhǔn)。2023年，Tisotumab vedotin-tftv在NCCN指南上從“其他推薦方案”移至“首選方案”。2021、2022年，產(chǎn)品銷售收入為600萬美元、6300萬美元。獲得完全批準(zhǔn)之后，有望進(jìn)一步放大銷量。但值得注意的是，tisotumabvedotin-tftv存在一定安全性問題，因其眼部毒性被FDA黑框警告。
　　Tisotumab vedotin-tftv大中華權(quán)益屬于再鼎，未來有望成為中國(guó)2Lr/m宮頸癌的I級(jí)推薦，定價(jià)值得關(guān)注。2022年9月再鼎與Seagen簽訂協(xié)議，獲得tisotumab vedotin-tftv在大中華的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，驗(yàn)證性Ph3臨床innovaTV 301研究也在中國(guó)招募患者中。國(guó)內(nèi)的2Lr/m宮頸癌治療，根據(jù)CSCO 2023指南，I級(jí)推薦空白，II級(jí)推薦包括四款免疫治療產(chǎn)品，2022獲批的卡度尼利單抗、斯魯利單抗(MSI-H)、替雷利珠單抗(MSI-H或dMMR)，以及2021年獲批的恩沃利單抗(MSIH或dMMR)，ORR分別為33%、39.7%、45.9%、44.7%。這四款產(chǎn)品都是基于ph2研究加速批準(zhǔn)上市，根據(jù)CDE近期發(fā)布的新規(guī)定，公司需要進(jìn)一步執(zhí)行附條件批準(zhǔn)上市后研究工作。我們認(rèn)為，tisotumabvedotin-tftv有望憑借率先完成的驗(yàn)證性Ph3研究，成為中國(guó)2L r/m宮頸癌的I級(jí)推薦產(chǎn)品。因此，tisotumab vedotin-tftv的國(guó)內(nèi)定價(jià)值得關(guān)注。目前，PD-1單抗年費(fèi)用3-5萬元，卡度尼利單抗患者年費(fèi)用約19.8萬元。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示：新藥研發(fā)及上市不及預(yù)期；政策推進(jìn)超預(yù)期；市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇風(fēng)險(xiǎn)。