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核心觀點(diǎn)
　　9月15日，公司發(fā)布公告，其凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）正式獲批上市。人二倍體狂苗潛在風(fēng)險(xiǎn)低，免疫效果持久，具備獨(dú)特優(yōu)勢；但其生產(chǎn)成本較高，供給受限。康泰生物人二倍體狂苗上市有望進(jìn)一步擴(kuò)大國內(nèi)人二倍體狂苗的市場供給，疊加寵物數(shù)量增長推動(dòng)狂苗需求提升，將持續(xù)提高二倍體狂苗市占率，也為公司貢獻(xiàn)新的業(yè)績增長點(diǎn)，勾勒新的成長曲線。
　　事件
　　公司人二倍體狂苗獲批上市
　　9月15日，公司發(fā)布公告，其全資子公司民海生物遞交的凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）上市申請已獲得批準(zhǔn)，標(biāo)志著公司人二倍體狂苗正式獲批上市。
　　簡評(píng)
　　國內(nèi)第二款人二倍體狂苗上市，市場有望進(jìn)一步拓展
　　狂犬病是世界上病死率最高的疾病，一旦發(fā)病，病死率接近100%，人感染后一旦出現(xiàn)臨床癥狀，幾乎百分之百致命，至今尚無特效治療方法。WHO公布的數(shù)據(jù)顯示，據(jù)估計(jì)，全球狂犬所致人類死亡病例為59000例/年，其中99%的死亡是由狂犬病毒的犬類儲(chǔ)存宿主引起。世界各地有超過33億人居住在狂犬病地方性流行區(qū)，多數(shù)病例發(fā)生在非洲和亞洲，其中約40%的病例發(fā)生在15歲以下的兒童中。根據(jù)中國疾控中心數(shù)據(jù)顯示，2021年中國狂犬病發(fā)病數(shù)為157例，同比下降22.3%；狂犬病死亡人數(shù)為150人，同比下降20.2%。
　　接種狂犬病疫苗是控制和預(yù)防狂犬病的有效方式。1882年，法國人路易·巴斯德先生首次成功發(fā)明了人用狂犬病疫苗。歷經(jīng)多年發(fā)展，20世紀(jì)60年代起，采用細(xì)胞和組織胚胎培養(yǎng)技術(shù)生產(chǎn)的狂犬病疫苗（Cell Cultureand Embryonated Egg-based Rabies Vaccines, CCEEVs）取得了長足發(fā)展?，F(xiàn)已證明，CCEEVs可安全有效地預(yù)防狂犬病。我國目前廣泛使用的有Vero細(xì)胞純化疫苗、人二倍體細(xì)胞疫苗、純化雞胚細(xì)胞疫苗和原代地鼠腎細(xì)胞疫苗等。
　　人二倍體狂苗潛在風(fēng)險(xiǎn)低，免疫效果持久，具備獨(dú)特優(yōu)勢。人二倍體細(xì)胞疫苗（HDCV）為美國Wistar研究所首創(chuàng)，隨后法國Merieux研究所1974年獲得生產(chǎn)許可。HDCV使用健康人胚胎肺成纖維細(xì)胞作為基質(zhì)培養(yǎng)，避免了動(dòng)物源細(xì)胞DNA殘留和蛋白殘留導(dǎo)致的潛在風(fēng)險(xiǎn)，被WHO推薦為金標(biāo)準(zhǔn)參考疫苗。經(jīng)多中心臨床人體觀察，該疫苗接種后免疫效果好，不良反應(yīng)發(fā)生率低，且免疫效果持久，接種后32年仍有免疫記憶反應(yīng)。但是人二倍體細(xì)胞增殖慢，病毒產(chǎn)量低，疫苗成本高，價(jià)格貴，尚不能得到廣泛應(yīng)用。
　　國內(nèi)狂犬病疫苗市場維持穩(wěn)定，寵物數(shù)量增長推動(dòng)狂苗需求提升。近年來，國內(nèi)人用狂犬病疫苗每年的批簽發(fā)總數(shù)量維持在6000~8000萬支，即1200~1600萬人份，整體批簽發(fā)量基數(shù)較大。同時(shí)，隨著人們飼養(yǎng)寵物習(xí)慣的逐漸興起，我國寵物數(shù)量呈逐年增長趨勢，根據(jù)灼識(shí)咨詢《中國寵物行業(yè)藍(lán)皮書》，2017~2021年，我國寵物數(shù)量由2.7億只增長至3.7億只，其中貓和狗的數(shù)量分別由0.4億只和0.5億只增長至0.7億只和0.6億只。預(yù)計(jì)到2026年，我國寵物數(shù)量將增長至5.4億只，其中貓和狗的數(shù)量將分別增長至1.2億只和1.0億只。未來隨寵物市場規(guī)模的擴(kuò)大、暴露前免疫知識(shí)的普及，人用狂犬病疫苗仍有需求增長的空間。
　　狂苗市場以Vero細(xì)胞類型為主，人二倍體狂苗市占率有望逐步提升。按照培養(yǎng)基質(zhì)分品種進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，目前Vero細(xì)胞狂犬病疫苗是市場上的主流產(chǎn)品。2020年，Vero細(xì)胞狂苗（包括凍干劑型和液體劑型）批簽發(fā)量為6962.55萬支，市占率為88.58%；人二倍體狂苗批簽發(fā)量為370.36萬支，市占率為4.71%。在人用狂犬疫苗市場整體穩(wěn)定的前提下，人二倍體狂苗憑借其在免疫持久性和安全性上的獨(dú)特優(yōu)勢，有望持續(xù)實(shí)現(xiàn)對(duì)Vero細(xì)胞狂苗的替代，市占率預(yù)計(jì)將持續(xù)提升。
　　康泰生物二倍體狂苗上市，競爭格局良好?？堤┥镅邪l(fā)的凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）采用狂犬病病毒固定毒株（PM1503-3M）接種人二倍體細(xì)胞，無外源病毒和潛在致瘤風(fēng)險(xiǎn)。該產(chǎn)品經(jīng)培養(yǎng)、收獲、濃縮、滅活病毒、純化后，加入適宜穩(wěn)定劑凍干制成。該疫苗采用“5針法”和“2-1-1”（四針法）兩種免疫程序。臨床結(jié)果表明，兩種免疫程序全程接種后，均有良好的安全性、免疫原性和免疫持久性。競爭格局方面，人二倍體狂苗在研管線中僅有成都所的凍干人用狂犬病疫苗（2BS細(xì)胞）、成大生物的凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）及智飛龍科馬的人用狂犬病疫苗（MRC-5）處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段，潛在競爭對(duì)手有限，競爭格局相對(duì)良好。
　　二倍體狂苗獲批上市，有望持續(xù)放量。假設(shè)：1）2021~2022年，由于人群出行受到限制，暴露于狂犬病風(fēng)險(xiǎn)的機(jī)會(huì)減少，估計(jì)接種人數(shù)有所下降，預(yù)計(jì)2023年起接種人數(shù)將逐漸恢復(fù)至正常水平；2）國內(nèi)狂犬疫苗每年的批簽發(fā)量維持在6000-8000萬支，即1200-1600萬人份（按5針/人份計(jì)算），預(yù)計(jì)隨著養(yǎng)寵人數(shù)逐漸增加，暴露于狂犬病風(fēng)險(xiǎn)的人群數(shù)量也將逐漸增加；3）隨著2023年以后康泰生物等廠家的人二倍體狂苗陸續(xù)上市，其市占率有望持續(xù)提升；4）康泰生物人二倍體狂苗采用“5針法”和“4針法”兩種免疫程序，假設(shè)70%的接種人群選擇