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太平洋證券-醫(yī)藥生物行業(yè)點(diǎn)評(píng)報(bào)告:CDE起草罕見疾病酶替代療法藥物非臨床研究指導(dǎo)原則-230920
上傳日期:
2023/9/22
大?。?/td>
502KB
格式:
pdf 共3頁(yè)
來源:
太平洋證券
評(píng)級(jí):
看好
作者:
周豫
行業(yè)名稱:
醫(yī)藥
下載權(quán)限:
無(wú)限制-登錄即可下載
市場(chǎng)表現(xiàn):
2023年9月20日,醫(yī)藥板塊跌幅-0.39%,跑贏滬深300指數(shù)0.01pct,漲跌幅居申萬(wàn)31個(gè)子行業(yè)第10名。醫(yī)藥生物行業(yè)二級(jí)子行業(yè)中,藥用包裝和設(shè)備(+4.58%)、原料藥(-0.02%)、藥店(-0.10%)表現(xiàn)居前,創(chuàng)新藥(-1.50%)、生命科學(xué)(-1.28%)、醫(yī)院及體檢(-1.11%)表現(xiàn)居后。個(gè)股方面,日漲幅榜前3位分別為翰宇藥業(yè)(+19.96%)、德展健康(+10.03%)、創(chuàng)新醫(yī)療(+10.01%);跌幅榜前3位為易明醫(yī)藥(-10.02%)、通化金馬(-9.97%)、雙成藥業(yè)(-6.51%)。
行業(yè)要聞:
經(jīng)調(diào)研以及與專家和業(yè)界討論,CDE組織起草了《微型片劑(化學(xué)藥品)藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》,向社會(huì)各界征求意見。
?。〝?shù)據(jù)來源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心)
為推動(dòng)和科學(xué)的指導(dǎo)罕見疾病治療藥物的研發(fā),建立并持續(xù)完善罕見疾病治療藥物非臨床研究技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系,經(jīng)廣泛調(diào)研和討論,藥審中心起草了《罕見疾病酶替代療法藥物非臨床研究指導(dǎo)原則》。
?。〝?shù)據(jù)來源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心)
公司要聞:
興齊眼藥(300573.SZ):公司的他克莫司混懸滴眼液處于I期臨床試驗(yàn)階段。經(jīng)公司審慎考量,決定終止他克莫司混懸滴眼液臨床試驗(yàn)。
亞虹醫(yī)藥(688176.SH):公司產(chǎn)品APL-1702用于治療宮頸高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變(HSIL)的前瞻、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)已完成的統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果顯示,本研究達(dá)到主要研究終點(diǎn),將于近期與監(jiān)管部門溝通遞交該藥品的新藥上市申請(qǐng)事宜。
通化金馬(000766.SZ):公司產(chǎn)品琥珀八氫氨吖啶片III期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要臨床試驗(yàn)終點(diǎn),試驗(yàn)呈陽(yáng)性結(jié)果,認(rèn)為試驗(yàn)藥物對(duì)ADAS-cog的改善具有明顯的臨床意義。
翰宇藥業(yè)(300199.SZ):公司及全資子公司翰宇武漢與海外客戶簽署了日常經(jīng)營(yíng)重大合同。客戶預(yù)計(jì)向公司及翰宇武漢合計(jì)采購(gòu)累計(jì)金額3,000萬(wàn)美元(約合人民幣2.19億元(含稅))的GLP-1多肽原料藥。(數(shù)據(jù)來源:iFinD)
風(fēng)險(xiǎn)提示:新藥研發(fā)及上市不及預(yù)期;政策推進(jìn)超預(yù)期;市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇風(fēng)險(xiǎn)。
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