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事件1
　　2023年9月25日，君實生物海外合作伙伴Coherus在官網(wǎng)上公布，F(xiàn)DA已經(jīng)完成了對君實生物位于中國國內的三個臨床中心的現(xiàn)場審查，目前特瑞普利單抗（拓益？）的兩項關鍵臨床——一線治療鼻咽癌（NPC）、二線及以上鼻咽癌（NPC）已經(jīng)向FDA遞交上市申請Biologics LicenseApplication（BLA），Coherus將繼續(xù)推進特瑞普利單抗在年內獲得FDA批準上市。
　　事件2
　　2023年9月25日，君實生物發(fā)布公告，公司產(chǎn)品特瑞普利單抗（PD1）對比達卡巴嗪一線治療不可切除或轉移性黑色素瘤的隨機、對照、多中心III期臨床研究（MELATORCH研究，NCT03430297）的主要研究終點無進展生存期（PFS，基于獨立影像評估）達到方案預設的優(yōu)效邊界。公司計劃將于近期向監(jiān)管部門遞交該新適應癥的上市申請。
　　點評
　　FDA現(xiàn)場審查結束，海外上市進程實質推進
　　作為公司創(chuàng)新藥出海的重要環(huán)節(jié)，F(xiàn)DA對君實生物在國內臨床及生產(chǎn)中心的現(xiàn)場審查為公司目前首要工作。整體過程較順利，僅有一個中心收到一份FDA 483表格并有一項結果被標注，合作方Coherus有信心解決該問題并對審查結果持樂觀態(tài)度。預計特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線治療、以及單藥用于復發(fā)或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療，有望在年內于FDA獲批上市，將率先打開海外市場。
　　拓益持續(xù)追求臨床獲益，擴大獨家適應癥優(yōu)勢
　　作為國內僅有的適應癥獲批用于黑色素瘤的PD-1藥物，特瑞普利單抗持續(xù)追求其對癌癥患者更大的臨床獲益，繼續(xù)擴大其在獨家適應癥的優(yōu)勢。作為國內首個達成陽性結果的PD-(L)1抑制劑一線治療晚期黑色素瘤的關鍵注冊臨床研究，MELATORCH研究（NCT03430297）旨在比較特瑞普利單抗對比達卡巴嗪在既往未接受系統(tǒng)抗腫瘤治療的不可切除或轉移性黑色素瘤患者中的有效性和安全性。研究結果表明，相較于達卡巴嗪，特瑞普利單抗一線治療不可切除或轉移性黑色素瘤可顯著延長患者的PFS。特瑞普利單抗安全性數(shù)據(jù)與既往研究相似，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。本研究的詳細數(shù)據(jù)將在后續(xù)的國際學術大會上公布。
　　奠定堅實全球化基礎，拓益多方出海在即
　　2023年以來，君實生物堅定布局海外商業(yè)化，通過與康哲藥業(yè)旗下康聯(lián)大生技成立合資公司主要覆蓋東南亞9國等多個地區(qū)，合作Dr. Reddy’s布局印度市場，聯(lián)合歐美合作伙伴Coherus、Hikma，君實生物逐步開展在全球范圍內對歐美、東南亞、一帶一路等50多個國家的商業(yè)化布局，探索海外支付市場。隨著拓益？在美申報上市的實質進展，其多方出海進程也在逐步推進。
　　本土市場銷售改善顯著，運營提速效果顯著
　　2023年上半年，君實生物商業(yè)化藥品收入達到6.25億元。作為國家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物，君實生物核心產(chǎn)品拓益？（特瑞普利單抗）收入約為4.47億元，占總產(chǎn)品銷售收入的70%以上，同比增長約50%。2023年1月28日，口服核苷類抗SARS-CoV-2的1類創(chuàng)新藥民得維？（VV116）獲得NMPA附條件批準上市,實現(xiàn)銷售收入1.1億元；君邁康（阿達木單抗）收入6800萬元。君實生物秉承產(chǎn)品實力為導向的銷售策略，在PD-1應用于尿路上皮癌領域取得領先優(yōu)勢，面對今年下半年以來的醫(yī)療政策變化，公司將繼續(xù)合規(guī)執(zhí)業(yè)，將質優(yōu)價美的PD-1惠及更多癌癥患者。
　　投資建議
　　我們預計公司2023~2025年收入分別為15.24億元、26.85億元、42.28億元，分別同比增長4.8%、76.2%、57.5%；預計歸母凈利潤分別為-13.91億元、-8.34億元、-2.03億元，分別同比增長41.7%、40.0%、75.7%。我們看好特瑞普利單抗前期醫(yī)保降價承壓到底，續(xù)約新規(guī)下有望保價升量，海內外新適應癥占據(jù)細分獨家優(yōu)勢，維持“買入”評級。
　　風險提示
　　新藥研發(fā)失敗、審批及準入不及預期、行業(yè)政策變化、銷售浮動等風險。