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事件：2023年6月28日，君實(shí)生物宣布美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已于近日同意公司開(kāi)展抗BTLA單抗tifcemalimab（產(chǎn)品代號(hào)：TAB004/JS004）聯(lián)合特瑞普利單抗作為局限期小細(xì)胞肺癌（LS-SCLC）放化療后未進(jìn)展患者的鞏固治療的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、國(guó)際多中心III期臨床研究。
　　觀點(diǎn)：“全球新”進(jìn)入確證性臨床研究階段，源頭創(chuàng)新能力持續(xù)印證。
　　BTLA與PD-1雙通路阻斷有望增強(qiáng)腫瘤免疫治療作用，多瘤種研究數(shù)據(jù)數(shù)次登陸國(guó)際學(xué)術(shù)大會(huì)。Tifcemalimab是君實(shí)生物自主研發(fā)、全球首個(gè)進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段的抗腫瘤BTLA單抗。Tifcemalimab在重鏈鉸鏈區(qū)228號(hào)絲氨酸蛋白位點(diǎn)引入了脯氨酸（S228P）點(diǎn)突變，增加抗體的穩(wěn)定性，減少IgG4可變區(qū)置換。臨床前研究顯示，對(duì)BTLA和PD-1通路的共同阻斷能夠進(jìn)一步改善抗原特異性T細(xì)胞應(yīng)答，增強(qiáng)T細(xì)胞活化效應(yīng)。Tifcemalimab有望與公司PD-1抑制劑特瑞普利單抗聯(lián)合，提升腫瘤患者對(duì)免疫治療的響應(yīng)，擴(kuò)大潛在受益人群。Tifcemalimab已在淋巴瘤和實(shí)體瘤中開(kāi)展早期臨床研究，相關(guān)數(shù)據(jù)先后發(fā)表于2022ASCO、2022ASH、2023ASCO等多個(gè)權(quán)威國(guó)際學(xué)術(shù)大會(huì)。
　　LS-SCLC標(biāo)準(zhǔn)療法預(yù)后較差，響應(yīng)更好的治療方案為臨床急需。SCLC為我國(guó)發(fā)病率、死亡率最高的惡性腫瘤即肺癌的2個(gè)亞型之一，患者約占肺癌整體人群的15%-20%。SCLC病程進(jìn)展迅速、呈現(xiàn)早期轉(zhuǎn)移特性且預(yù)后較差。其中病程較早期的局限期（LS-SCLC）占比約1/3，切除手術(shù)外的標(biāo)準(zhǔn)療法為同步放化療（CRT），但其mPFS僅13.5個(gè)月，mOS僅16-24個(gè)月，5年生存率僅15%-26%，LS-SCLC的治療存在明確未被滿足臨床需求。
　　公司首款自研first-in-class產(chǎn)品有望成為首個(gè)用于LS-SCLC的免疫檢查點(diǎn)抑制劑藥物。本次獲得FDA批準(zhǔn)開(kāi)展的國(guó)際多中心III期臨床研究為BTLA靶點(diǎn)藥物的首個(gè)確證性臨床研究，擬考察Tifcemalimab聯(lián)合特瑞普利單抗對(duì)比特瑞普利單抗單藥及對(duì)比安慰劑用于CRT后未進(jìn)展LS-SCLC患者的鞏固治療的療效和安全性。本次研究主PI為山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院院長(zhǎng)于金明院士，擬于中國(guó)、美國(guó)、歐洲等地啟動(dòng)臨床研究，入組規(guī)模約756例患者，有望覆蓋全球不同地域和人種，為全球LS-SCLC患者帶來(lái)新的突破性治療方案。
　　公司創(chuàng)新研發(fā)管線獲得持續(xù)推進(jìn)，展望2023全年，我們預(yù)計(jì)：1）特瑞普利單抗有望通過(guò)FDA審評(píng)上市、EMA完成上市批準(zhǔn)前檢查，國(guó)際化迎來(lái)里程碑；2）抗BTLA單抗III期注冊(cè)臨床研究有望順利啟動(dòng)并持續(xù)推進(jìn)，公司first-in-class創(chuàng)新能力獲得印證；3）特瑞普利單抗一線RCC適應(yīng)癥、PARP抑制劑有望提交上市申請(qǐng)；4）IL-17A有望推進(jìn)至3期臨床研究階段，ANGPTL3 siRNA、PD-1×VEGF雙抗等新分子類型有望啟動(dòng)臨床研究。
　　盈利預(yù)測(cè)與投資建議。預(yù)計(jì)公司2023-2025年收入分別為31.21億元、42.19億元、49.08億元，同比增長(zhǎng)分別為114.7%、35.2%、16.3%；歸母凈利潤(rùn)分別為-12.72億元、-5.46億元、-0.93億元，對(duì)應(yīng)EPS分別為-1.29、-0.55、-0.09元。考慮Omicron傳播力，VV116商業(yè)化將為公司帶來(lái)較大收入彈性。我們看好公司發(fā)展，維持“買入”評(píng)級(jí)。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示：研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)；項(xiàng)目推進(jìn)不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。