>> 國金證券-君實生物(688180)1L三陰乳腺癌提交上市，拓益商業(yè)化突破-230522
| 上傳日期： |
2023/5/24 |
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| 格式： |
pdf 共4頁 |
來源： |
國金證券 |
| 評級： |
買入 |
作者： |
趙海舂 |
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事件
2023年5月22日，公司公告，特瑞普利單抗（商品名：拓益？）聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）用于PD-L1陽性（CPS≥1）的初治轉(zhuǎn)移或復發(fā)轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌適應(yīng)癥上市申請獲得受理。
點評
1L三陰乳腺癌率先突破，特瑞普利單抗成為首個提交該適應(yīng)癥的國產(chǎn)PD-1。（1）作為公司的核心品種，特瑞普利單抗在繼6項適應(yīng)癥（3L鼻咽癌、2L黑色素瘤、2L尿路上皮癌、1L鼻咽癌、1L食管鱗癌、1L非鱗狀非小細胞肺癌）獲批之后，在1L三陰乳腺癌上療效取得突破，在國產(chǎn)PD-1中率先提交上市申請且取得受理。（2）本次上市申請主要基于TORCHLIGHT研究，該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床研究，在首診IV期或復發(fā)轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌患者中比較特瑞普利單抗與安慰劑分別聯(lián)合注射用紫杉醇的療效和安全性。結(jié)果顯示，與安慰劑相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療可以顯著延長PD-L1陽性人群的無進展生存期，總生存期也有明顯獲益趨勢，且未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。該項研究將作為“重磅研究摘要”在2023 ASCO年會上公布具體數(shù)據(jù)。（3）三陰乳腺癌現(xiàn)有藥物療效有限，中國每年新發(fā)患者4-6萬。根據(jù)GLOBOCAN 2020數(shù)據(jù)，中國乳腺癌年新發(fā)病例42萬，死亡病例12萬；其中三陰性乳腺癌占總數(shù)的10%至15%，約4-6萬人。中國尚無針對三陰乳腺癌的免疫治療藥物獲批，治療以化療為主，無論單藥或是聯(lián)合化療均療效欠佳，中位生存期僅為9至12個月，5年生存率不足30%。
2023年P(guān)D-1臨床數(shù)據(jù)讀出不斷，商業(yè)化持續(xù)加速。特瑞普利單抗銷售已邁入正循環(huán)，新適應(yīng)癥臨床數(shù)據(jù)積極。2023年1季度收入約1.96億元，同比增長77.84%，銷售已經(jīng)進入正向循環(huán)，隨著更多的大適應(yīng)癥的獲批上市，特瑞普利單抗的國內(nèi)銷售有望持續(xù)加速。除三陰乳腺癌適應(yīng)癥外，非小細胞肺癌圍手術(shù)期適應(yīng)癥的上市申請已于2023年4月提交。1L晚期腎細胞癌、1L廣泛期小細胞肺癌臨床已于近期達主要研究終點，預計也會在今年提交上市申請。
盈利預測、估值與評級
我們維持盈利預測，預計2023/24/25年營收22.82/33.10/46.33億元，同比增長57%/45%/40%。維持“買入”評級。
風險提示
研發(fā)進程、進醫(yī)保后放量及PD-1出海不達預期的風險。
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