>> 國金證券-君實生物(688180)PD-1新適應(yīng)癥與海外突破可期，PSCK9獲批在望-230430
| 上傳日期： |
2023/4/30 |
大小： |
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| 格式： |
pdf 共4頁 |
來源： |
國金證券 |
| 評級： |
買入 |
作者： |
趙海春 |
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2023年4月28日，公司發(fā)布2023年1季報，1Q23營收2.55億元，同比下降59.47%；PD-1特瑞普利單抗?fàn)I收1.96億元，同比增長77.84%；歸母/扣非凈利潤-5.43/-5.59億元。業(yè)績符合預(yù)期。
PD-1單抗高增長，新適應(yīng)癥進醫(yī)保與海外突破，夯實未來空間。
公司23年1季度的表觀營收下降，源于一過性特許費用減少。
公司在1Q22，有來自美國合作方Coherus公司TIGIT單抗的技術(shù)許可收入和禮來新冠中和抗體的海外特許收入，而1Q23沒有此兩項收入。公司核心產(chǎn)品特瑞普利單抗的銷售收入1.96億元，同比增長約77.84%；阿達木與氫溴酸瑞米得韋（VV116）分別收入2908萬元和1150萬元。
公司PD-1特瑞普利單抗目前有黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鱗癌和非小細(xì)胞肺癌等6項適應(yīng)癥在國內(nèi)獲批，前兩種已納入醫(yī)保；用于可手術(shù)非小細(xì)胞肺癌患者圍手術(shù)期治療和晚期三陰性乳腺癌患者治療的兩項III期注冊臨床研究已達到主要研究終點。公司與康聯(lián)達在東南亞地區(qū)9個國家達成特瑞普利的開發(fā)和商業(yè)化合作。
公司特瑞普利單抗用于一線、二線及以上鼻咽癌患者的美國上市申請?zhí)幱趯徍酥校?022年已完成全部審核和對于生產(chǎn)現(xiàn)場的遠程核查，2023年5月有望迎來FDA對中國工廠現(xiàn)場核查。此前，公司該產(chǎn)品也已向英國藥監(jiān)當(dāng)局提交了上市申請。
管線豐富，PSCK9上市申請獲受理；產(chǎn)能充足，后勁可期。
公司覆蓋五大治療領(lǐng)域的在研產(chǎn)品，處于臨床階段30項，臨床前有20多項。PARP抑制劑和PCSK9單抗分別即將和已經(jīng)提交上市申請，后者有望成為國產(chǎn)首家獲批產(chǎn)品。
公司目前的2個生產(chǎn)基地，將為后續(xù)生產(chǎn)提供充足保證。其中，蘇州吳江生產(chǎn)基地已獲GMP認(rèn)證，擁有4500L（9
500L）發(fā)酵能力。上海臨港生產(chǎn)基地按照CGMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，目前產(chǎn)能42,000L（21
2,000L）。子公司蘇州眾合增加“原液車間二原液生產(chǎn)線二”作為原液的生產(chǎn)車間和生產(chǎn)線，阿達木產(chǎn)能得到進一步擴充。
我們維持盈利預(yù)測，預(yù)計2023/24/25年營收22.82/33.10/46.33億元，同比增長57.03%/45%/40%。維持“買入”評級。
新藥研發(fā)不達預(yù)期、競爭加劇、產(chǎn)品商業(yè)化不達預(yù)期等風(fēng)險。
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