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東北證券-君實(shí)生物(688180)JS109臨床優(yōu)效,拓益新適應(yīng)癥上市獲受理-230411
上傳日期:
2023/4/13
大?。?/td>
635KB
格式:
pdf 共4頁(yè)
來(lái)源:
東北證券
評(píng)級(jí):
買入
作者:
劉宇騰
下載權(quán)限:
此報(bào)告為加密報(bào)告,僅限高級(jí)會(huì)員查看
事件:
近日,君實(shí)生物與英派藥業(yè)合作開發(fā)的PARP抑制劑senaparib(JS109/IMP4297)用于FIGOIII/IV期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者對(duì)一線含鉑化療達(dá)到完全或部分緩解后維持治療的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心III期臨床研究(NCT04169997)期中分析主要終點(diǎn)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值,將于近期與監(jiān)管部門溝通遞交該藥品的新藥上市申請(qǐng)事宜。特瑞普利單抗(拓益?,JS001)聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療并本品單藥作為輔助治療后鞏固治療,用于可切除III期非小細(xì)胞肺癌的治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得受理。
點(diǎn)評(píng):
JS109 III期臨床達(dá)臨床優(yōu)效,取得國(guó)產(chǎn)PARP抑制劑適應(yīng)癥突破。FLAMES研究期中分析結(jié)果表明,與安慰劑相比,senaparib可顯著延長(zhǎng)晚期卵巢癌患者的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS),且不論患者的乳腺癌易感基因(BRCA)表達(dá)如何,患者均可獲益。senaparib也成為了首個(gè)在一線治療后沒(méi)有達(dá)到PR/CR的病人單藥維持治療療效達(dá)優(yōu)效的國(guó)產(chǎn)PARP抑制劑。PARP抑制劑包括奧拉帕利(阿斯利康)、尼拉帕利(Tesaro)、氟唑帕利(恒瑞醫(yī)藥)、帕米帕利(百濟(jì)神州)等目前已獲批應(yīng)用到卵巢癌患者維持治療方案,senaparib后續(xù)獲批后有望繼續(xù)使卵巢癌患者獲益。
拓益NSCLC圍手術(shù)期申請(qǐng)上市獲受理,關(guān)注后續(xù)產(chǎn)品出海進(jìn)度?;熥鳛樾g(shù)前新輔助或術(shù)后輔助治療的臨床獲益有限,Neotorch研究在國(guó)內(nèi)開創(chuàng)了NSCLC圍手術(shù)期免疫治療新模式,與安慰劑相比,研究主要研究終點(diǎn)EFS達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值。2023年,公司公告了拓益?NSCLC圍手術(shù)期治療、晚期三陰性乳腺癌治療的III期臨床均達(dá)主要終點(diǎn)。目前拓益?國(guó)內(nèi)獲批6個(gè)適應(yīng)癥,覆蓋5個(gè)癌種,鼻咽癌適應(yīng)癥獲FDABLA、EMAMAA、MHRAMAA審評(píng)中,2023年有望實(shí)現(xiàn)出海。優(yōu)勢(shì)適應(yīng)癥驅(qū)動(dòng)、國(guó)際化突破、輔助治療布局加速放量,產(chǎn)品逐步進(jìn)入正向循環(huán)。
潛力研發(fā)管線不斷推進(jìn),預(yù)期管線價(jià)值兌現(xiàn)。君實(shí)生物目前50+臨床管線中分子、100+項(xiàng)臨床研究,覆蓋全球近10000名患者。阿達(dá)木單抗(君邁康?)的8項(xiàng)適應(yīng)癥獲批,昂戈瑞西單抗(PCSK9單抗)兩項(xiàng)III期臨床結(jié)果達(dá)主要終點(diǎn),貝伐珠單抗(JS501)III期臨床進(jìn)行中,JS004(BTLA單抗)展現(xiàn)積極臨床數(shù)據(jù),3款在研產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)臨床。產(chǎn)品研發(fā)逐步推進(jìn),預(yù)期管線價(jià)值兌現(xiàn)。
盈利預(yù)測(cè)及估值:公司專注于腫瘤等領(lǐng)域創(chuàng)新藥物開發(fā),潛力可期,預(yù)計(jì)2023-2025年實(shí)現(xiàn)收入17.34/23.73/33.62億元,每股收益-1.24/-0.86/-0.20元/股,維持“買入”評(píng)級(jí)。
風(fēng)險(xiǎn)提示:行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇,管線進(jìn)展、產(chǎn)品商業(yè)化不及預(yù)期。
君實(shí)生物-U股票研究報(bào)告
國(guó)金證券-君實(shí)生物(688180)PARP抑制劑達(dá)到臨床終點(diǎn),PD-1適應(yīng)癥再擴(kuò)展-230411
長(zhǎng)江證券-君實(shí)生物(688180)商業(yè)化逐步向好,海外市場(chǎng)穩(wěn)步拓展-230411
中金公司-君實(shí)生物-B(688180)PD-1銷售漸回正軌,關(guān)注產(chǎn)品管線新進(jìn)展-230407
廣發(fā)證券-君實(shí)生物(688180)特瑞普利單抗順利放量,多個(gè)新藥即將上市-230406
天風(fēng)證券-君實(shí)生物(688180)特瑞普利單抗銷售放量符合預(yù)期,Tifcemalimab臨床獲益顯著-230404
中信證券-君實(shí)生物(688180)2022年年報(bào)點(diǎn)評(píng):PD-1銷售高速增長(zhǎng),研發(fā)管線快速擴(kuò)充-230403
浙商證券-君實(shí)生物(688180)2022年報(bào)業(yè)績(jī)點(diǎn)評(píng):PD-1拐點(diǎn)漸清晰,多管線NDA在即-230402
興業(yè)證券-君實(shí)生物-U(688180)2022業(yè)績(jī)點(diǎn)評(píng)報(bào)告:拓益銷售收入同比增長(zhǎng)78.77%,VV116及Tifcemalimab值得期待-230403
方正證券-君實(shí)生物(688180)PD-1銷售收入7.36億元步入正循環(huán),積極拓展海外商業(yè)化-230403
東北證券-君實(shí)生物(688180)2022年年報(bào)點(diǎn)評(píng):拓益銷售步入正向循環(huán),民得維提供業(yè)績(jī)彈性-230331
更多君實(shí)生物-U研究報(bào)告
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