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事件：9月25日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南（征求意見稿）》，明確自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產企業(yè)相同品種的一致性評價申請。同時屬于臨床必需、市場短缺品種的，可予適當延期。
　　點評：
　　第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產企業(yè)相同品種的一致性評價申請。早在2016年2月6日國務院辦公廳發(fā)布的《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）就提出，仿制藥一致性評價的對象是化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥和國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑。并且指出化學藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。之后總局關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》有關事項的公告（2016年第106號）明確指出自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產企業(yè)相同品種的一致性評價申請。同時政策也留有余地，2018年12月28日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》指出經研究認定為臨床必需、市場短缺品種的，可適當予以延期，原則上不超過5年。同時對基本藥物目錄建立動態(tài)調整機制，通過一致性評價的品種優(yōu)先納入目錄，未通過一致性評價的品種將逐步調出目錄。由此可見，本次發(fā)布的征求意見稿相當于對政策的重申及落實執(zhí)行，政策端清退同質化扎推的仿制藥?？梢钥闯?，這些政策主要針對的是存量仿制藥，而新3/4類化學藥不受影響。新3/4類化學藥視同過評這一政策未變。
　　采購端和產品端的雙重出清，未來仿制藥行業(yè)集中度將進一步提升。此前，多省市集采政策也指出，當同一品種有3家通過一致性評價后，不再采購和使用未通過一致性評價的產品，通過一致性評價的產品在招標和采購中優(yōu)先使用。同品種藥品通過一致性評價達到3家以上的（含3家），不再對未通過一致性評價的藥品進行掛網等。采購端和產品端的雙重出清，未來仿制藥行業(yè)集中度將進一步提升。只有過評早的品種，加速進入集采后，產品方可快速放量搶占市場。
　　風險提示：仿制藥一致性評價進度不及預期。