>> 西南證券-智翔金泰(688443)自免廣闊天地，新星展智飛翔-230922
| 上傳日期： |
2023/9/28 |
大?。?/td>
| 6933KB |
| 格式： |
pdf 共56頁 |
來源： |
西南證券 |
| 評級： |
買入 （首次） |
作者： |
杜向陽 |
| 下載權限： |
無限制-登錄即可下載 |
|
|
推薦邏輯：1）GR1501為首個提交NDA國產(chǎn)IL-17A單抗，中重度斑塊狀銀屑病患者超110萬，中軸型脊柱關節(jié)炎等適應癥也處于后期臨床，國內(nèi)潛在銷售峰值達30億元；2）IL-4A單抗研發(fā)進度位于國內(nèi)第一梯隊，2023年內(nèi)有望開展Ⅲ期臨床，中重度特應性皮炎超1800萬患者，國內(nèi)潛在銷售峰值達36億元；3）抗狂犬病毒雙抗處于Ⅲ期臨床，有望免疫球蛋白用于暴露后預防，國內(nèi)潛在銷售峰值達11億元。
GR1501為首個提交NDA的國產(chǎn)IL-17A單抗。公司III期臨床試驗隨訪顯示，試驗達到主要臨床終點。200mg Q4W維持治療，第24周達到PASI75受試者比例為98.6%、達到PGA（0~1）受試者比例為84.4%。達到PASI75受試者比例優(yōu)于司庫奇尤單抗等已上市生物制劑。24周療效數(shù)據(jù)顯示長期用藥可持續(xù)提高治療效果。2023年3月25日，賽立奇單抗注射液NDA獲受理。
IL-4單抗有望年內(nèi)開展Ⅲ期臨床，研發(fā)進度位于國產(chǎn)第一梯隊。I期臨床顯示，受試者單次皮下注射GR1802注射液75-900mg，安全性和耐受性良好，免疫原性良好。各試驗組受試者在第15天的血清II型炎癥生物標志物TARC濃度均較基線降低。國內(nèi)共有12款特應性皮炎適應癥生物制品在研，GR1802研發(fā)進度較為領先，中重度特應性皮炎適應癥預計2026年獲批上市。Ib、II期臨床試驗在2022年2月完成受試者入組，預計2023年四季度開展III期臨床試驗。
優(yōu)異在研管線，有望成為國內(nèi)自免生物藥龍頭。公司共有12個在研產(chǎn)品，8個產(chǎn)品（15個適應癥）獲批進入臨床研究，其中賽立奇單抗（GR1501）針對中重度斑塊狀銀屑病適應癥已于2023年3月提交NDA，放射學陽性中軸型脊柱關節(jié)炎適應癥已完成III期臨床入組；GR1801疑似狂犬病病毒暴露后的被動免疫適應癥已進入III期臨床階段；GR1802哮喘、中重度特應性皮炎、慢性自發(fā)性蕁麻疹和慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應癥及GR1603系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應癥處于II期臨床試驗階段；其余4個產(chǎn)品（7個適應癥）處于I期臨床試驗階段。
盈利預測與估值。預計公司2023-2025年實現(xiàn)營業(yè)收入分別約為0、1.2、4.6億元。考慮公司研發(fā)實力強勁，自身免疫疾病市場廣闊，首款創(chuàng)新藥GR1801已提交NDA，DCF估值法測算公司管線估值約為141.7億元，對應目標價38.64元，首次覆蓋給予“買入”評級。
風險提示：研發(fā)失敗風險、商業(yè)化不及預期風險、行業(yè)政策風險。
|
|
