>> 民生證券-醫(yī)藥行業(yè)專題研究：AD領(lǐng)域單抗藥進(jìn)展不斷，關(guān)注國內(nèi)研發(fā)進(jìn)展及大分子CDMO全球需求改善-231020
| 上傳日期： |
2023/10/21 |
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| 4739KB |
| 格式： |
pdf 共41頁 |
來源： |
民生證券 |
| 評級： |
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作者： |
王班 |
| 行業(yè)名稱： |
醫(yī)藥 |
| 下載權(quán)限： |
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◆ AD患者人群龐大，市場前景廣闊。阿爾茨海默病（AD）是最常見的癡呆類型，輕度認(rèn)知障礙（MCI）是介于認(rèn)知正常和AD癡呆的中間階段，具有向AD癡呆轉(zhuǎn)歸的高可能性。WHO報告顯示，目前全球約有5000萬癡呆癥患者，其中60%-80%為AD患者。2022年美國65歲以上的AD患者約有650萬，并且預(yù)計到2060年將增長至1380萬。中國流行病學(xué)調(diào)查顯示，中國60歲以上人口中AD患者約為983萬人，MCI患者約為3877萬人。
◆ AD領(lǐng)域新藥研發(fā)難度極大，近期AD領(lǐng)域單抗藥物研發(fā)進(jìn)展不斷。自2003年以來美國僅有Aduhelm一款A(yù)D新藥獲批，且療效具有爭議，商業(yè)化未獲成功。近期AD領(lǐng)域單抗藥物研發(fā)進(jìn)展不斷，極大提振了AD領(lǐng)域創(chuàng)新藥研發(fā)信心和預(yù)期。2022年9月，衛(wèi)材/渤健公布了其Aβ單抗侖卡奈單抗治療阿爾茲海默病的III期臨床Clarity AD的試驗結(jié)果，基于這一結(jié)果，2023年7月6日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了侖卡奈單抗在美國完全獲批，侖卡奈單抗成為了20年來首款獲得FDA完全批準(zhǔn)的AD新療法。目前侖卡奈單抗已向中國藥監(jiān)局提交了上市申請，并落地海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)。2023年7月17日，禮來在阿爾茨海默病協(xié)會國際會議上發(fā)布了Aβ單抗Donanemab的III期臨床試驗TRAILBLAZER-ALZ 2完整結(jié)果，基于這一結(jié)果，禮來已于2023年Q2向FDA提交了上市申請。目前Donanemab在中國處于III期臨床階段。
◆關(guān)注國內(nèi)AD新藥研發(fā)進(jìn)展，國產(chǎn)創(chuàng)新藥階梯式布局。目前，在國內(nèi)已經(jīng)進(jìn)入臨床階段的針對AD的新藥共有34款；處于III期及以后的產(chǎn)品以進(jìn)口產(chǎn)品為主，并聚焦在Aβ靶點，包括渤健/衛(wèi)材的侖卡奈單抗，禮來的Donanemab和Remternetug，渤健的Aducanumab，羅氏的克瑞珠單抗和甘特珠單抗；此外還有BACE1靶點的兩款藥物，禮來/阿斯利康的Lanabecestat和衛(wèi)材的Elenbecestat。國產(chǎn)新藥中：綠谷制藥的甘露特納已獲批上市；長春華洋/通化金馬的八氫氨吖啶已處于III期臨床；處于II期臨床的有康緣藥業(yè)、先聲藥業(yè)、海正藥業(yè)等公司的產(chǎn)品；處于I期臨床的有先聲藥業(yè)、東陽光、恒瑞醫(yī)藥、新華制藥等公司的產(chǎn)品；批準(zhǔn)臨床的有信立泰、石藥集團(tuán)百克生物等公司的產(chǎn)品。
◆ AD研發(fā)進(jìn)展有望進(jìn)一步催化需求，全球生物大分子CDMO供需格局預(yù)期持續(xù)向好。AD人群龐大，且單人用藥量較大，市場需求量大，有望進(jìn)一步催化全球生物大分子CDMO行業(yè)需求。我們認(rèn)為隨著AD領(lǐng)域單抗類藥物的積極進(jìn)展，有望改善現(xiàn)有生物大分子CDMO的供需格局。
投資建議：
◆關(guān)注AD領(lǐng)域藥物研發(fā)進(jìn)展，關(guān)注恒瑞醫(yī)藥、先聲藥業(yè)、新華制藥、康緣藥業(yè)、東陽光、通化金馬等；AD篩查與診斷方向關(guān)注造影劑、AD檢測試劑盒等方向，東誠藥業(yè)（18FMNI-958）、諾唯贊、熱景生物等。
風(fēng)險提示：
◆產(chǎn)品研發(fā)不及預(yù)期風(fēng)險，市場競爭加劇風(fēng)險，產(chǎn)品產(chǎn)能不及預(yù)期風(fēng)險，監(jiān)管政策變化風(fēng)險等，仿制藥風(fēng)險，集采風(fēng)險。
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