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投資邏輯
　　生物醫(yī)藥創(chuàng)新不斷，海外重磅大單品撬開(kāi)行業(yè)新空間。海外GLP-1、AD大單品突破不斷，催化行業(yè)研發(fā)與增長(zhǎng)空間預(yù)期。隨著禮來(lái)公司用于治療阿爾茨海默病的創(chuàng)新藥多納單抗（Donanemab）分別于2023年7月8日和10月31日向美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）和中國(guó)藥監(jiān)局（NMPA）提交新藥上市申請(qǐng)并獲得受理，阿爾茨海默病這一全球患者持續(xù)增長(zhǎng)而疾病機(jī)制與有效藥物遲遲難解的領(lǐng)域又重燃希望。
　　阿爾茨海默?。ˋD）新藥突破增多，催動(dòng)細(xì)分賽道新藥突破預(yù)期。（1）AD市場(chǎng)空間巨大。這是老年期癡呆最常見(jiàn)的一種類(lèi)型，60-70%的癡呆病例源于此；該疾病，以進(jìn)行性發(fā)展的神經(jīng)系統(tǒng)病變?yōu)樘卣鳎菍?dǎo)致老年人失能的重要原因。根據(jù)聯(lián)合國(guó)衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計(jì)，目前，全球有超過(guò)5500萬(wàn)人患有癡呆癥，其中60%以上生活在低收入和中等收入國(guó)家；每年新增病例近1000萬(wàn)例。（2）雖然市場(chǎng)大、需求剛性，但AD作用機(jī)制與藥物開(kāi)發(fā)卻始終處于泥沼中前行。禮來(lái)公司靶向Aβ蛋白的多納單抗（Donanemab），其TRAILBLAZER-ALZ2三期數(shù)據(jù)優(yōu)異，近一半（47%）受試者（安慰劑組僅29%）在1年時(shí)沒(méi)有出現(xiàn)臨床進(jìn)展（定義為CDR-SB沒(méi)有下降），三期臨床達(dá)到了主要終點(diǎn)和所有測(cè)量認(rèn)知和功能下降的次要終點(diǎn)。與安慰劑組相比，Donanemab治療使臨床衰退減緩了35%，日常生活活動(dòng)能力下降幅度減少了40%。（3）全球AD臨床項(xiàng)目有數(shù)百項(xiàng)，靶向Aβ蛋白、小分子抑制劑、中藥等都有在研。禮來(lái)Donanemab也已在中國(guó)海南開(kāi)展臨床。一旦這款里程碑式突破的AD單抗創(chuàng)新藥獲批上市，很可發(fā)生像抗體偶聯(lián)藥物（ADC）領(lǐng)域創(chuàng)新突破帶來(lái)的重大改變，而AD患者的基數(shù)更加巨大；或?qū)⑶藙?dòng)下一個(gè)更大的市場(chǎng)空間。
　　難癥重地，診斷先行，疾病認(rèn)識(shí)進(jìn)步與新藥突破，將推動(dòng)相關(guān)診斷賽道提速增長(zhǎng)。目前AD主要診斷方法為聯(lián)合診斷。對(duì)于有疑似癡呆的患者，首先進(jìn)行認(rèn)知功能評(píng)估，并且進(jìn)行常規(guī)的CT和MRI等影像學(xué)檢查。目前用于輔助AD診斷的生物標(biāo)志物主要分為影像標(biāo)志物和體液標(biāo)志物。截至23年11月8日，國(guó)內(nèi)有兩款A(yù)D影像學(xué)檢查相關(guān)產(chǎn)品獲批,分別為先通醫(yī)藥歐韋寧氟[18F]貝他苯注射液，及北陸藥業(yè)磁共振成像輔助AI軟件——醫(yī)未腦醫(yī)生。腦脊液檢查CSF標(biāo)記物有較高的診斷準(zhǔn)確性，如臨床前期或MCI階段。《中國(guó)阿爾茨海默病癡呆診療指南(2020年版)》認(rèn)為致病基因突變(APP、PSEN1或PSEN2)有助于識(shí)別早發(fā)型、家族性AD(1A)。此外2023年7月底，國(guó)際臨床醫(yī)生和研究人員委員會(huì)在7月16日發(fā)布了新修訂的阿爾茨海默病診斷指南草案其中包括在臨床設(shè)置中使用基于血液生物標(biāo)志物檢測(cè)的建議。目前中國(guó)AD診斷賽道參與廠商數(shù)量較少，主要集中在新興技術(shù)研究方向，診斷有望伴隨藥物放量迎來(lái)銷(xiāo)售機(jī)會(huì)。
　　投資建議
　　隨著禮來(lái)靶向Aβ蛋白的Donanemab提交上市申請(qǐng)，國(guó)內(nèi)諸多Ad領(lǐng)域生物藥與化藥方面相關(guān)的藥企都值得關(guān)注。特別是與禮來(lái)同類(lèi)靶點(diǎn)以及研發(fā)進(jìn)展更臨床后期的企業(yè)。我們特別關(guān)注恒瑞醫(yī)藥處于1b臨床的的Aβ單抗，先聲藥業(yè)的海外已進(jìn)入2b而國(guó)內(nèi)已獲批臨床的QPCT小分子，通化金馬已經(jīng)完成3期臨床的琥珀八氫氨吖啶小分子等。目前中國(guó)AD診斷賽道參與廠商數(shù)量較少，用于輔助AD診斷的生物標(biāo)志物主要分為影像標(biāo)志物和體液標(biāo)志物，體外診斷主要集中在新興技術(shù)研究方向，隨著檢測(cè)手段和用藥越來(lái)越明晰，診斷有望伴隨藥物放量迎來(lái)銷(xiāo)售機(jī)會(huì)。
　　建議關(guān)注：恒瑞醫(yī)藥、先聲藥業(yè)、通化金馬、東誠(chéng)藥業(yè)、諾唯贊。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示
　　市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)能不足影響市場(chǎng)擴(kuò)張風(fēng)險(xiǎn)、行業(yè)政策風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品價(jià)格下降風(fēng)險(xiǎn)等。