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事件。11月7日，衛(wèi)材發(fā)布2023財年Q2財報，報告顯示，在2023財年上半年（2023年4月1日至2023年9月30日），AD新藥lecanemab（侖卡奈單抗）銷售額達到4億日元（約合1933萬人民幣，約合266萬美元）。衛(wèi)材預計2023財年（2023年4月1日至2024年3月31日）全年侖卡奈單抗銷售額將達到100億日元（約合4.83億人民幣，約合0.66億美元）。目前侖卡奈單抗已于7月6日在美國獲批，于9月25日在日本獲批，并已在歐盟、中國大陸、加拿大、英國、澳大利亞、瑞士、韓國、以色列、新加坡、中國臺灣、巴西、中國香港等12個國家和地區(qū)提交了上市申請。
　　AD患者人群龐大，市場前景廣闊。阿爾茨海默病（AD）是最常見的癡呆類型，輕度認知障礙（MCI）是介于認知正常和AD癡呆的中間階段，具有向AD癡呆轉歸的高可能性。中國流行病學調查顯示，中國60歲以上人口中AD患者約為983萬人，MCI患者約為3877萬人。
　　AD領域新藥研發(fā)難度較大，近期AD領域單抗藥物研發(fā)進展不斷。近期AD領域單抗藥物研發(fā)進展不斷，提振了AD領域創(chuàng)新藥研發(fā)信心和預期。2022年9月，衛(wèi)材/渤健公布了其Aβ單抗侖卡奈單抗治療阿爾茲海默病的III期臨床Clarity AD的試驗結果，基于這一結果，2023年7月6日，F(xiàn)DA批準了侖卡奈單抗在美國完全獲批，侖卡奈單抗成為了20年來首款獲得FDA完全批準的AD新療法。目前侖卡奈單抗已向中國藥監(jiān)局提交了上市申請，并落地海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)。2023年7月17日，禮來在阿爾茨海默病協(xié)會國際會議上發(fā)布了Aβ單抗Donanemab的III期臨床試驗TRAILBLAZER-ALZ 2完整結果，基于這一結果，禮來已于2023年Q2向FDA提交了上市申請，2023年10月31日，Donanemab上市申請獲得NMPA受理。
　　關注國內AD新藥研發(fā)進展，國產創(chuàng)新藥階梯式布局。目前，在國內已經進入臨床階段的針對AD的新藥共有34款；處于III期及以后的產品以進口產品為主，并聚焦在Aβ靶點，包括渤健/衛(wèi)材的侖卡奈單抗，禮來的Donanemab和Remternetug，渤健的Aducanumab，羅氏的克瑞珠單抗和甘特珠單抗；此外還有BACE1靶點的兩款藥物，禮來/阿斯利康的Lanabecestat和衛(wèi)材的Elenbecestat。國產新藥中：綠谷制藥的甘露特納已獲批上市；長春華洋/通化金馬的八氫氨吖啶已處于III期臨床；處于II期臨床的有康緣藥業(yè)、先聲藥業(yè)、海正藥業(yè)等公司的產品；處于I期臨床的有先聲藥業(yè)、東陽光、恒瑞醫(yī)藥、新華制藥等公司的產品；批準臨床的有信立泰、石藥集團百克生物等公司的產品。
　　AD研發(fā)進展有望進一步催化需求，全球生物大分子CDMO供需格局預期持續(xù)向好。AD人群龐大，且單人用藥量較大，市場需求量大，有望進一步催化全球生物大分子CDMO行業(yè)需求。我們認為隨著AD領域單抗類藥物的積極進展，有望改善現(xiàn)有生物大分子CDMO的供需格局。
　　投資建議：關注AD領域藥物研發(fā)進展，關注恒瑞醫(yī)藥、先聲藥業(yè)、新華制藥、康緣藥業(yè)、東陽光、通化金馬等；AD篩查與診斷方向關注造影劑、AD檢測試劑盒等方向，東誠藥業(yè)（18FMNI-958）、諾唯贊、熱景生物等。
　　風險提示：產品研發(fā)不及預期風險，市場競爭加劇風險，產品產能不及預期風險，監(jiān)管政策變化風險等，仿制藥風險，集采風險。