>> 華鑫證券-醫(yī)藥生物行業(yè)深度報告：GLP-1藥物供不應(yīng)求，帶動原料藥CDMO及上游需求增長-231115
| 上傳日期： |
2023/11/15 |
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| 2717KB |
| 格式： |
pdf 共39頁 |
來源： |
華鑫證券 |
| 評級： |
同步大市 |
作者： |
胡博新 |
| 行業(yè)名稱： |
醫(yī)藥 |
| 下載權(quán)限： |
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▌國外市場GLP-1藥物供不應(yīng)求，帶來原料藥需求缺口
截至2023年11月7日，F(xiàn)DA藥品短缺名單中，Liraglutide注射劑、Semaglutide注射劑仍處于短缺狀態(tài)名單中。諾和諾德選擇自行生產(chǎn)大部分產(chǎn)品，與CDMO合作較少。目前諾和諾德為解決產(chǎn)能問題，2023年6月12發(fā)布公告擬投產(chǎn)23億美元擴(kuò)建丹麥工廠，但該工廠要到2029年才正式投產(chǎn)API，因此藥品短缺問題未得到實質(zhì)性的解決。FDA規(guī)定當(dāng)藥物出現(xiàn)在短缺名單時，如果符合《Federal Food,Drug, and Cosmetic Act》（FD&C）法案中的某些要求，可以制備該藥物的復(fù)合版本。過往藥房復(fù)合藥物可占據(jù)藥品處方量的1%-3%，而GLP-1藥品短缺問題持續(xù)時間不定，且海外需求持續(xù)增長，帶動海外市場對GLP-1藥物的API需求。
▌國內(nèi)藥物儲備豐富，市場有望快速打開，帶動原料藥CDMO及上游需求
Semaglutide中國市場2026年專利到期，目前處于臨床研發(fā)階段的后續(xù)藥物儲備豐富，如：信達(dá)生物IBI362處于臨床III期；多靶點藥物賽道，博瑞醫(yī)藥BGC0228和眾生藥業(yè)RAY1225等公司處于臨床I-II期階段。國內(nèi)獲批的減重藥物奧利司他2018-2020年銷售收入CAGR為68.38%，而GLP-1藥物相對于奧利司他有著更低的副作用表現(xiàn)和更優(yōu)的減重效果，GLP-1藥物市場復(fù)合增速可能會遠(yuǎn)超于奧利司他。國內(nèi)GLP-1藥物參與企業(yè)眾多，GLP-1藥物市場有望快速打開，屆時對于原料藥CDMO及上游需求也會隨之增長。
▌投資建議
國外市場GLP-1藥物供不應(yīng)求，持續(xù)處于FDA藥物短缺名單中，帶動API需求，國內(nèi)公司健元醫(yī)藥、諾泰生物的Semaglutide原料藥已獲得DMF編號并通過完整性審核；國外Liraglutide注射劑成功擴(kuò)充兒童適應(yīng)癥，根據(jù)和解協(xié)議Liraglutide仿制藥需待2024年6月上市，屆時可帶動Liraglutide API需求，國內(nèi)公司健元醫(yī)藥、諾泰生物、翰宇藥業(yè)、圣諾生物的Liraglutide原料藥已獲得DMF編號并通過完整性審核。國內(nèi)市場2026年專利到期且后續(xù)藥物儲備豐富，GLP-1藥物市場有望快速打開，屆時對于原料藥CDMO及上游需求也會隨之增長。維持多肽原料藥CDMO公司及上游行業(yè)的推薦評級，推薦關(guān)注翰宇藥業(yè)、藥明康德、凱萊英、諾泰生物、圣諾生物、昊帆生物、藍(lán)曉科技。
▌風(fēng)險提示
專利挑戰(zhàn)風(fēng)險，海外政策波動風(fēng)險，生產(chǎn)質(zhì)量波動性風(fēng)險，競爭加劇GLP-1藥物降價風(fēng)險，惡性競爭價格戰(zhàn)風(fēng)險，集采風(fēng)險，推薦公司業(yè)績不達(dá)預(yù)期風(fēng)險和GLP-1藥物銷售不及預(yù)期等風(fēng)險。
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