>> 國海證券-醫(yī)藥行業(yè)減重藥深度報告：GLP-1為最熱靶點，滲透率和適應癥空間廣闊-231116
| 上傳日期： |
2023/11/17 |
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| 5157KB |
| 格式： |
pdf 共61頁 |
來源： |
國海證券 |
| 評級： |
看好 |
作者： |
楊仁文,馬川琪 |
| 行業(yè)名稱： |
醫(yī)藥 |
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本篇報告核心討論以下問題：
減重藥市場發(fā)展?jié)摿τ卸啻?？現(xiàn)存獲批上市的減重藥有哪些？減重藥市場兩大巨頭諾和諾德、禮來選擇的道路有何不同？從國內(nèi)、國際視野看，GLP-1靶點減重藥研發(fā)現(xiàn)狀？中國廠商對利拉魯肽和司美格魯肽的仿制藥如何布局？減重藥未來發(fā)展突破點在哪？長效、口服、多靶點、聯(lián)合用藥、多適應癥五個未來趨勢分別如何發(fā)展？當前進展如何？怎樣看待減重藥產(chǎn)業(yè)鏈的投資機會？
一、超重及肥胖人數(shù)上升帶動減重藥市場需求，現(xiàn)存獲批減重藥數(shù)量少，滲透率提升空間廣闊。
超重及肥胖嚴重危害健康：肥胖增加心腦血管等慢性非傳染疾病患病率，根據(jù)GBD(2019)數(shù)據(jù)，肥胖是全球第五、中國第六大致死致殘危險因素。
超重及肥胖率已超50%：全球方面，根據(jù)World Obesity最新數(shù)據(jù)(2020)顯示，全球超重及肥胖率(BMI≥25)合計約52%，美歐澳俄中東等地較嚴重，預計2030年全球超重及肥胖人數(shù)達35億人；中國方面，根據(jù)《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況報告(2020)》，中國超重及肥胖率(BMI≥24)合計約51%，北方情況比南方嚴重，預計2030年中國成年人超重及肥胖人數(shù)達7.9億人。
減重藥市場規(guī)模：肥胖應對措施主要分為生活方式干預、減重代謝手術、減重藥物治療3種，減重藥物治療由于效果好、見效快、患者心理易接受等優(yōu)勢逐漸成為主流。根據(jù)Frost&Sullivan，預計2030年全球減重藥市場規(guī)模達115億美元，預計2030年中國減重藥市場規(guī)模達149億人民幣。
減重藥市場格局：諾和諾德、禮來各占半壁江山。諾和諾德：以司美格魯肽為核心，拓寬司美格魯肽適應癥+推出聯(lián)合用藥Cagrilintide。禮來：多路線布局減肥適應癥，尋求最佳療效，重點布局雙靶點替爾泊肽、三靶點Retatrutide、口服小分子激動劑Orforglipron。
現(xiàn)存獲批減重藥數(shù)量少：安全性是制約減重藥發(fā)展的最大因素，歷史上多款減重藥因嚴重副作用被禁止，國際市場目前僅存奧利司他、芬特明+托吡酯、納曲酮+安非他酮、塞美拉肽、利拉魯肽（諾和諾德）、司美格魯肽、替爾泊肽7種獲批減重藥；中國市場目前僅存奧利司他、利拉魯肽（華東醫(yī)藥）、貝那魯肽3種獲批減重藥。
二、GLP-1靶點減重藥為最熱趨勢，國外引領，國內(nèi)跟隨。
GLP-1受體激動劑是一類新型降糖、減重藥物，通過模擬腸道L細胞分泌激素GLP-1的生理作用而起效。其適用癥由糖尿病擴大至肥胖癥，全球市場2005年首次批準用于糖尿病，2014年首次批準用于肥胖癥。
市場規(guī)模：根據(jù)Frost&Sullivan，預計2025年全球GLP-1RA市場規(guī)模達283億美元，中國市場規(guī)模達156億人民幣。
國外引領：諾和諾德的利拉魯肽、司美格魯肽最早獲批引領趨勢；禮來的替爾泊肽剛獲批，Retatrutide、Orforglipron等藥效優(yōu)越、臨床進展快速。
國內(nèi)跟隨：利拉魯肽和司美格魯肽核心專利分別于2017、2026年到期，中國多家企業(yè)布局相關類似藥/改良新藥，但2型糖尿病適應癥進展較快，肥胖適應癥進展有提升空間。利拉魯肽肥胖適應癥類似藥/改良新藥：華東醫(yī)藥（批準上市）、萬邦醫(yī)藥（臨床III期）；司美格魯肽肥胖適應癥類似藥/改良新藥：聯(lián)邦制藥（批準臨床）。
三、GLP-1減重藥研發(fā)趨勢——三方向發(fā)展：安全、有效、便捷，五方向突破：長效、口服、多靶點、聯(lián)合用藥、多適應癥。
長效：提高用藥便捷性和依從性，縮短半衰期是關鍵。天然GLP-1在人體內(nèi)易被DDP-4酶快速降解清除，GLP-1半衰期僅為1-2min，延長GLP-1RA半衰期是技術難點?，F(xiàn)存技術主要包括：序列修改（氨基酸取代）、多肽脂酰化、融合白蛋白、融合Fc蛋白、藥物緩控釋技術等。
口服：依從性優(yōu)勢明顯，非肽類小分子是未來趨勢。諾和諾德的口服司美格魯肽Rybelsus為首個且唯一上市的口服GLP-1RA，但服用要求嚴格、繁瑣。非肽類口服小分子GLP-1RA具有口服給藥、穩(wěn)定性高、易儲存、成本低等優(yōu)勢，是未來研發(fā)趨勢。全球主要GLP-1RA小分子項目：禮來Orforglipron為第一梯隊，輝瑞Lotiglipron由于患者轉(zhuǎn)氨酶升高已終止開發(fā)、Danuglipron正在推進中，但一天兩次的服用對比禮來Orforglipron的一天一次略為繁瑣。
多靶點：減重效果突出，或?qū)⒊蔀橹髁鳌４眄椖浚禾鏍柌措模憾Y來GLP1R/GIPR激動劑，肥胖適應癥已獲FDA批準?，斒硕入?IBI362)：信達與禮來合作的GLP1R/GCGR激動劑，進度臨床III期。Retatrutide：禮來GLP1R/GIPR/GCGR激動劑，減重效果優(yōu)越，進度臨床III期。
聯(lián)合用藥：傳統(tǒng)方案存在治療延遲，聯(lián)合用藥效果更好。肥胖癥病因和發(fā)病機制不明確且易反彈，聯(lián)合用藥、復方制劑增加療效且能減少各自副作用，同時治療患者的其他并發(fā)癥，是未來的發(fā)展方向之一。代表項目：CagriSema：諾和諾德司美格魯肽+卡格列肽復方制劑，降糖減重效果優(yōu)于司美格魯肽。
多適應癥：擴展GLP-1RA多種適應癥，有望推動市場擴容。除了肥胖與2型糖尿病，GLP-1適應癥的研發(fā)已擴展至心血管疾病、非酒精性脂肪肝炎、阿爾茨海默病、慢性腎臟病等領域，有望帶來新的增長點。
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